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Performance clinique des obturations postérieures en composite chez les adultes

25 juin 2021 mis à jour par: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Étude clinique d'un composite de remplissage en vrac dans les restaurations de classe II chez des sujets adultes

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau matériau composite de couleur dentaire est efficace pour les obturations dentaires porteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif post-commercialisation, les restaurations de classe II postérieure seront évaluées pour leur performance clinique. L'étude étudiera la survie et l'efficacité d'un matériau de restauration en résine composite rempli en vrac pendant une période de 2 ans. Le composite Bulk Fill sera utilisé selon les indications et appliqué dans les restaurations approximatives à deux ou trois surfaces des dents permanentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 18 ans
  • avez 2 dents arrière avec une carie dentaire de taille similaire ou des obturations ratées, qui ont besoin de nouvelles obturations de taille modérée
  • les deux dents de l'étude doivent être vitales (testées au froid)
  • les deux obturations d'étude doivent être visibles du côté joue de la dent.

Critère d'exclusion:

  • ne répondent pas à tous les critères d'inclusion
  • sont sous traitement orthodontique actif
  • avoir de graves complications médicales
  • avoir la bouche sèche
  • avez une maladie chronique des gencives ou une mauvaise hygiène buccale
  • ne sont pas disponibles pour un rappel à long terme (minimum de 2 ans requis)
  • ne supporte pas la digue en caoutchouc
  • avoir des contacts dentaires instables
  • avez de graves bruxismes ou serrements, ou avez besoin d'un traitement de l'articulation de la mâchoire
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Filtek One
Matériau composite de remplissage en vrac utilisé pour les obturations des dents postérieures.
Dispositif: Filtek One
Restauration d'une dent permanente postérieure nécessitant une obturation en appliquant Filtek One en utilisant la technique de remplissage en vrac.
Autres noms:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restauration
Comparateur actif: Filtek Z250
Matériau composite utilisé pour le remplissage progressif des dents postérieures.
Dispositif: Filtek Z250
Restauration d'une dent permanente postérieure nécessitant une obturation en appliquant Filtek Z250 en utilisant la technique d'obturation incrémentale.
Autres noms:
  • Matériau de restauration universel 3M™ Filtek™ Z250

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un échec de restauration de l'un ou l'autre des matériaux
Délai: 2 années
L'échec de la restauration est basé sur des critères de performance clinique selon le système de cotation de la Fédération Dentaire Internationale (FDI). Une évaluation de la note 5, indiquant une mauvaise performance, dans l'une des trois catégories de performance esthétique, fonctionnelle ou biologique sera considérée comme un échec.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de performance clinique pour chaque restauration
Délai: 2 années
Note de qualité pour chaque restauration/matériau basée sur les scores de performance clinique FDI (1-5) pour les trois catégories de performance esthétique, fonctionnelle et biologique.
2 années
Confirmation de la sécurité des matériaux
Délai: 2 années
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement imprévus, évalués par : • Mortalité, • Invalidité persistante ou incapacité importante, • Anomalie congénitale/malformation congénitale ou cancer, • Menaçant la vie, • Associé à une surdose, • Nécessité d'une hospitalisation ou d'une prolongation de l'hospitalisation (Exigences de déclaration des événements indésirables LSUHSC-NO IRB).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-050008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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