Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af posteriore komposittandfyldninger hos voksne

25. juni 2021 opdateret af: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk undersøgelse af en massefyldningskomposit i klasse II-restaureringer hos voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et nyt tandfarvet kompositmateriale er effektivt til bærende tandfyldninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg efter markedsføring, vil posteriore klasse II-restaureringer blive evalueret for deres kliniske ydeevne. Undersøgelsen vil undersøge overlevelsen og effektiviteten af ​​et bulkfyldt kompositharpiks restaureringsmateriale i en periode på 2 år. Bulkfill-kompositten vil blive brugt i henhold til indikation og påført i tilnærmelsesvis to- eller tre-overfladerestaureringer i permanente tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være ældre end 18 år
  • har 2 bagtænder med lignende størrelse huller i tænder eller mislykkede fyldninger, som har brug for nye fyldninger af moderat størrelse
  • begge undersøgelsestænder skal være vitale (testet med kulde)
  • begge undersøgelsesfyldninger skal være synlige på kindsiden af ​​tanden.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • er under aktiv ortodontisk behandling
  • har alvorlige medicinske komplikationer
  • har tør mund
  • har kronisk tandkødssygdom eller dårlig mundhygiejne
  • er ikke tilgængelige for langsigtet tilbagekaldelse (minimum 2 år påkrævet)
  • kan ikke tåle gummidæmningen
  • har ustabile tandkontakter
  • har alvorlige brugstrækninger eller knuger, eller har behov for kæbeledsbehandling
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filtek One
Bulkfyld kompositmateriale, der bruges til bageste tandfyldninger.
Enhed: Filtek One
Gendannelse af en posterior permanent tand med behov for en fyldning ved at påføre Filtek One ved hjælp af bulkfill-teknik.
Andre navne:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative
Aktiv komparator: Filtek Z250
Kompositmateriale brugt til trinvis fyldning af bagtænder.
Enhed: Filtek Z250
Gendannelse af en posterior permanent tand med behov for en fyldning ved at påføre Filtek Z250 ved hjælp af inkrementel fyldningsteknik.
Andre navne:
  • 3M™ Filtek™ Z250 Universal Restorative

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med restaureringsfejl af begge materialer
Tidsramme: 2 år
Restaureringsfejl er baseret på kliniske præstationskriterier i henhold til Fédération Dentaire Internationale (FDI) ratingsystem. En vurdering af score 5, der indikerer dårlig præstation, i en af ​​de tre kategorier æstetisk, funktionel eller biologisk præstation vil blive betragtet som en fiasko.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstationsscore for hver restaurering
Tidsramme: 2 år
Kvalitetsvurdering for hver restaurering/materiale baseret på FDI's kliniske præstationsscore (1-5) for de tre kategorier æstetisk, funktionel og biologisk ydeevne.
2 år
Bekræftelse af materialesikkerhed
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med uforudsete behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved • Dødelig, • Vedvarende handicap eller betydelig invaliditet, • Medfødt anomali/fødselsdefekt eller cancer, • Livstruende, • I forbindelse med overdosis, • Nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse (Krav til rapportering af uønskede hændelser LSUHSC-NO IRB).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Studieleder: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-050008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Filtek One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner