Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna wypełnień kompozytowych zębów tylnych u dorosłych

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Badanie kliniczne wypełnienia kompozytowego typu Bulk Fill w wypełnieniach klasy II u osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie, czy nowy materiał kompozytowy w kolorze zęba jest skuteczny w przypadku nośnych wypełnień dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek, wypełnienia klasy II w odcinku bocznym zostaną ocenione pod kątem ich skuteczności klinicznej. W badaniu zbadana zostanie przeżywalność i skuteczność wypełnionego kompozytu materiału do wypełnień z żywicy kompozytowej przez okres 2 lat. Kompozyt typu bulk fill będzie stosowany zgodnie ze wskazaniami i stosowany w przybliżonych uzupełnieniach dwu- lub trójpowierzchniowych w zębach stałych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • mają 2 tylne zęby z próchnicą o podobnej wielkości lub nieudanymi wypełnieniami, które potrzebują nowych wypełnień o średniej wielkości
  • oba badane zęby muszą być żywe (badane na zimno)
  • oba wypełnienia badawcze muszą być widoczne od strony policzkowej zęba.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia
  • są w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego
  • mieć poważne komplikacje medyczne
  • mieć suchość w ustach
  • cierpią na przewlekłą chorobę dziąseł lub niewłaściwą higienę jamy ustnej
  • są niedostępne do długoterminowego wycofania (wymagane minimum 2 lata)
  • nie toleruje gumowej koferdamu
  • mają niestabilne kontakty międzyzębowe
  • cierpią na silne bruksowanie lub zaciskanie lub potrzebują terapii stawu szczękowo-żuchwowego
  • są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Filtek Jeden
Materiał kompozytowy typu Bulk Fill stosowany do wypełnień zębów bocznych.
Urządzenie: Filtek Jeden
Odbudowa tylnego zęba stałego wymagającego wypełnienia z zastosowaniem Filtek One techniką bulk fill.
Inne nazwy:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Materiał do wypełnień
Aktywny komparator: Filtek Z250
Materiał kompozytowy stosowany do stopniowego wypełniania zębów bocznych.
Urządzenie: Filtek Z250
Odbudowa tylnego zęba stałego wymagającego wypełnienia z zastosowaniem Filtek Z250 techniką stopniowego wypełniania.
Inne nazwy:
  • Uniwersalny materiał do wypełnień 3M™ Filtek™ Z250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem przy renowacji któregokolwiek z materiałów
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie odbudowy opiera się na kryteriach skuteczności klinicznej zgodnie z systemem oceny Fédération Dentaire Internationale (FDI). Ocena wyniku 5, wskazująca na słabe wyniki, w którejkolwiek z trzech kategorii wyników estetycznych, funkcjonalnych lub biologicznych, zostanie uznana za niepowodzenie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej dla każdej odbudowy
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena jakości dla każdej odbudowy/materiału w oparciu o ocenę skuteczności klinicznej FDI (1-5) dla trzech kategorii wydajności estetycznej, funkcjonalnej i biologicznej.
2 lata
Potwierdzenie bezpieczeństwa materiałów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi na podstawie: • zgonu, • trwałej niepełnosprawności lub znacznej niezdolności do pracy, • wady wrodzonej/wady wrodzonej lub nowotworu, • zagrożenia życia, • związanego z przedawkowaniem, • konieczności hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji (Wymagania dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych LSUHSC-NO IRB).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-050008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Filtek Jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj