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Desempenho clínico de obturações dentárias posteriores compostas em adultos

25 de junho de 2021 atualizado por: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigação clínica de um compósito de preenchimento a granel em restaurações de classe II em indivíduos adultos

O objetivo deste estudo é determinar se um novo material compósito da cor do dente é eficaz para obturações dentárias de suporte de carga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado controlado prospectivo pós-comercialização, as restaurações posteriores de classe II serão avaliadas quanto ao seu desempenho clínico. O estudo investigará a sobrevivência e eficácia de um material restaurador de resina composta bulk-fill por um período de 2 anos. A resina bulk fill será utilizada conforme indicação e aplicada em restaurações proximais de duas ou três superfícies em dentes permanentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser maior de 18 anos
  • tem 2 dentes posteriores com cáries de tamanho semelhante ou restaurações malsucedidas, que precisam de novas restaurações de tamanho moderado
  • ambos os dentes do estudo devem ser vitais (testados com frio)
  • ambas as obturações de estudo devem ser visíveis no lado da bochecha do dente.

Critério de exclusão:

  • não atende a todos os critérios de inclusão
  • estão sob tratamento ortodôntico ativo
  • tem complicações médicas graves
  • tem boca seca
  • tem doença gengival crônica ou má higiene bucal
  • estão indisponíveis para recall de longo prazo (mínimo de 2 anos necessários)
  • não tolera o dique de borracha
  • tem contatos dentários instáveis
  • têm bruxismo ou apertamento severo, ou precisam de terapia na articulação da mandíbula
  • está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Filtek One
Material composto de preenchimento a granel usado para obturações de dentes posteriores.
Dispositivo: Filtek One
Restauração de um dente permanente posterior com necessidade de obturação aplicando Filtek One usando a técnica de bulk fill.
Outros nomes:
  • Restaurador 3M™ Filtek™ One Bulk Fill
Comparador Ativo: Filtek Z250
Material composto usado para obturação incremental de dentes posteriores.
Dispositivo: Filtek Z250
Restauração de um dente permanente posterior com necessidade de obturação aplicando Filtek Z250 com técnica de obturação incremental.
Outros nomes:
  • Restaurador Universal 3M™ Filtek™ Z250

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha na restauração de qualquer um dos materiais
Prazo: 2 anos
A falha da restauração é baseada em critérios de desempenho clínico de acordo com o sistema de classificação da Fédération Dentaire Internationale (FDI). Uma avaliação de nota 5, indicando baixo desempenho, em qualquer uma das três categorias de desempenho estético, funcional ou biológico será considerada uma falha.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desempenho clínico para cada restauração
Prazo: 2 anos
Classificação de qualidade para cada restauração/material com base nas pontuações de desempenho clínico FDI (1-5) para as três categorias de desempenho estético, funcional e biológico.
2 anos
Confirmação da segurança do material
Prazo: 2 anos
Número de participantes com eventos adversos imprevistos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por • Fatal, • Incapacidade persistente ou incapacidade significativa, • Anomalia congênita/defeito congênito ou câncer, • Risco de vida, • Associado a overdose, • Requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização (Requisitos de notificação de eventos adversos LSUHSC-NO IRB).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-050008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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