Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av bakre kompositt-tannfyllinger hos voksne

25. juni 2021 oppdatert av: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk undersøkelse av en bulkfyllkompositt i klasse II-restaureringer hos voksne forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å finne ut om et nytt tannfarget komposittmateriale er effektivt for bærende tannfyllinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien etter markedsføring, vil bakre klasse II-restaureringer bli evaluert for deres kliniske ytelse. Studien vil undersøke overlevelsen og effekten av et bulkfylt komposittharpiks restaureringsmateriale i en periode på 2 år. Bulkfyllkompositten vil bli brukt i henhold til indikasjon og påført i tilnærmet to- eller treflaterestaureringer i permanente tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være eldre enn 18 år
  • har 2 bakste tenner med lignende størrelse tannråte eller mislykkede fyllinger, som trenger nye fyllinger av moderat størrelse
  • begge studietennene må være vitale (testet med kulde)
  • begge studiefyllingene må være synlige på kinnsiden av tannen.

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
  • er under aktiv kjeveortopedisk behandling
  • har alvorlige medisinske komplikasjoner
  • har tørr munn
  • har kronisk tannkjøttsykdom eller dårlig munnhygiene
  • er utilgjengelige for langsiktig tilbakekalling (minimum 2 år kreves)
  • tåler ikke kofferdamen
  • har ustabile tannkontakter
  • har alvorlig bruk eller knyting, eller har behov for kjeveleddsbehandling
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Filtek One
Bulkfyll komposittmateriale brukt til bakre tannfyllinger.
Enhet: Filtek One
Gjenoppretting av en bakre permanent tann som trenger en fylling ved å påføre Filtek One ved bruk av bulkfyllingsteknikk.
Andre navn:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative
Aktiv komparator: Filtek Z250
Komposittmateriale brukt til inkrementell fylling av bakre tenner.
Enhet: Filtek Z250
Gjenoppretting av en bakre permanent tann som trenger en fylling ved å påføre Filtek Z250 ved bruk av inkrementell fyllingsteknikk.
Andre navn:
  • 3M™ Filtek™ Z250 Universal Restorative

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med restaureringssvikt av begge materialer
Tidsramme: 2 år
Restaureringssvikt er basert på kliniske ytelseskriterier i henhold til Fédération Dentaire Internationale (FDI) rangeringssystem. En vurdering av skåre 5, som indikerer dårlig ytelse, i en av de tre kategoriene estetisk, funksjonell eller biologisk ytelse vil bli ansett som en fiasko.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelsespoeng for hver restaurering
Tidsramme: 2 år
Kvalitetsvurdering for hver restaurering/materiale basert på FDI-skårene for klinisk ytelse (1-5) for de tre kategoriene estetisk, funksjonell og biologisk ytelse.
2 år
Bekreftelse av materialsikkerhet
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med uventede behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av • Fatal, • Vedvarende funksjonshemming eller betydelig inhabilitet, • Medfødt anomali/fødselsdefekt eller kreft, • Livstruende, • Assosiert med overdose, • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse (Rapporteringskrav for uønskede hendelser LSUHSC-NO IRB).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studieleder: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-050008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Filtek One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere