Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó kompozit fogtömések klinikai teljesítménye felnőtteknél

2021. június 25. frissítette: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tömeges töltőanyag-kompozit klinikai vizsgálata a II. osztályú restaurációkban felnőtteknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy új fogszínű kompozit anyag hatékony-e teherhordó fogtömések esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a forgalomba hozatalt követő prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a II. osztályú utólagos pótlások klinikai teljesítményét értékelik. A tanulmány egy ömlesztett kompozit gyanta helyreállító anyag túlélését és hatékonyságát vizsgálja 2 éven keresztül. Az ömlesztett tömés kompozitot indikációnak megfelelően alkalmazzuk, és körülbelül két-három felületes fogpótlásokhoz alkalmazzuk maradandó fogaknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb legyen
  • 2 hátsó foga van, hasonló méretű fogszuvasodás vagy sikertelen tömés esetén, amelyek új, közepes méretű tömésekre szorulnak
  • mindkét vizsgálati fognak létfontosságúnak kell lennie (hideggel tesztelve)
  • mindkét vizsgálati tömésnek láthatónak kell lennie a fog arcoldalán.

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg az összes felvételi kritériumnak
  • aktív fogszabályozó kezelés alatt állnak
  • súlyos egészségügyi szövődményei vannak
  • szájszárazság van
  • krónikus fogínybetegsége vagy rossz szájhigiénéje van
  • nem állnak rendelkezésre hosszú távú visszahívásra (legalább 2 év szükséges)
  • nem bírja a gumigátat
  • instabil fogkontaktusai vannak
  • súlyos zúzódása vagy összeszorítása van, vagy állkapocsízületi kezelésre van szüksége
  • terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Filtek One
Tömeges tömés kompozit anyag a hátsó fogtömésekhez.
Eszköz: Filtek One
Tömésre szoruló hátsó maradó fog helyreállítása Filtek One alkalmazásával ömlesztett tömés technikával.
Más nevek:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill helyreállító
Aktív összehasonlító: Filtek Z250
Kompozit anyag a hátsó fogak inkrementális tömésére.
Eszköz: Filtek Z250
Tömésre szoruló hátsó maradó fog helyreállítása Filtek Z250 alkalmazásával inkrementális töméstechnikával.
Más nevek:
  • 3M™ Filtek™ Z250 univerzális helyreállító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél valamelyik anyag helyreállítása meghibásodott
Időkeret: 2 év
A helyreállítási sikertelenség a Fédération Dentaire Internationale (FDI) minősítési rendszere szerinti klinikai teljesítménykritériumokon alapul. A rossz teljesítményt jelző 5-ös értékelés az esztétikai, funkcionális vagy biológiai teljesítmény három kategóriája bármelyikében sikertelennek minősül.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény pontszám minden helyreállításhoz
Időkeret: 2 év
Minőségi minősítés minden restaurációra/anyagra az FDI klinikai teljesítőképességi pontszáma alapján (1-5) a három esztétikai, funkcionális és biológiai teljesítmény kategóriában.
2 év
Az anyagbiztonság megerősítése
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő, nem várt nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a következő szempontok szerint értékelve: • halálos kimenetelű, • tartós rokkantság vagy jelentős mozgásképtelenség, • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy rák, • életveszélyes, • túladagolással összefüggő, • szükséges kórházi felvétel vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása. (A mellékhatások jelentésére vonatkozó követelmények LSUHSC-NO IRB).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Együttműködők

3M

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-050008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Filtek One

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel