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Klinische Leistung von posterioren Komposit-Zahnfüllungen bei Erwachsenen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinische Untersuchung eines Bulk-Fill-Kompositmaterials bei Restaurationen der Klasse II bei erwachsenen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein neues zahnfarbenes Kompositmaterial für lasttragende Zahnfüllungen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie nach der Markteinführung werden Restaurationen der Klasse II im Seitenzahnbereich auf ihre klinische Leistungsfähigkeit untersucht. Die Studie wird die Lebensdauer und Wirksamkeit eines Restaurationsmaterials aus gefülltem Kompositharz über einen Zeitraum von 2 Jahren untersuchen. Das Bulk-Fill-Komposit wird je nach Indikation verwendet und in approximalen zwei- oder dreiflächigen Restaurationen in bleibenden Zähnen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre sein
  • 2 Backenzähne mit Karies ähnlicher Größe oder fehlgeschlagenen Füllungen haben, die neue Füllungen mittlerer Größe benötigen
  • beide Untersuchungszähne müssen vital sein (mit Kälte getestet)
  • beide Studienfüllungen müssen auf der Wangenseite des Zahns sichtbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • erfüllen nicht alle Einschlusskriterien
  • in aktiver kieferorthopädischer Behandlung sind
  • schwere medizinische Komplikationen haben
  • Mundtrockenheit haben
  • an einer chronischen Zahnfleischerkrankung oder schlechter Mundhygiene leiden
  • nicht für einen langfristigen Rückruf verfügbar sind (mindestens 2 Jahre erforderlich)
  • kann den Kofferdam nicht vertragen
  • einen instabilen Zahnkontakt haben
  • starkes Knirschen oder Pressen haben oder eine Kiefergelenkstherapie benötigen
  • schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filtek One
Bulk-Fill-Kompositmaterial für Seitenzahnfüllungen.
Gerät: Filtek One
Wiederherstellung eines bleibenden Seitenzahns, der eine Füllung benötigt, mit Filtek One in der Bulk-Fill-Technik.
Andere Namen:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Füllungsmaterial
Aktiver Komparator: Filtek Z250
Kompositmaterial zur inkrementellen Füllung von Seitenzähnen.
Gerät: Filtek Z250
Wiederherstellung eines füllungsbedürftigen bleibenden Seitenzahns mit Filtek Z250 in inkrementeller Fülltechnik.
Andere Namen:
  • 3M™ Filtek™ Z250 Universelles Füllungsmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellungsversagen eines der beiden Materialien
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Versagen der Restauration basiert auf klinischen Leistungskriterien gemäß dem Bewertungssystem der Fédération Dentaire Internationale (FDI). Eine Bewertung der Note 5, die eine schlechte Leistung anzeigt, in einer der drei Kategorien ästhetische, funktionelle oder biologische Leistung wird als nicht bestanden angesehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Leistungswert für jede Restauration
Zeitfenster: 2 Jahre
Qualitätsbewertung für jede Restauration/jedes Material basierend auf den FDI-Scores für die klinische Leistung (1-5) für die drei Kategorien ästhetische, funktionelle und biologische Leistung.
2 Jahre
Bestätigung der Materialsicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach • Tödlich, • anhaltender Behinderung oder erheblicher Behinderung, • angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder Krebs, • lebensbedrohlich, • im Zusammenhang mit einer Überdosierung, • erforderlicher Krankenhauseinweisung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts (Anforderungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse LSUHSC-NO IRB).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Studienleiter: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-050008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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