성인의 구치부 복합 치아 충전재의 임상적 성능
2021년 6월 25일 업데이트: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
성인 피험자의 2급 수복물에서 벌크 충전 복합재의 임상 조사
이 연구의 목적은 새로운 치아색 복합 재료가 하중을 견디는 치과 충전재에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시판 후 전향적 무작위 통제 임상 시험에서 구치부 II급 수복물의 임상 성능을 평가합니다.
이 연구는 2년 동안 벌크 충전 복합 레진 수복 재료의 생존과 효능을 조사할 것입니다.
벌크 충전 복합레진은 적응증에 따라 사용되며 영구 치아의 대략적인 2면 또는 3면 수복물에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비슷한 크기의 충치 또는 실패한 충전재가 있는 2개의 어금니가 있고 새로운 중간 크기 충전재가 필요합니다.
- 두 개의 연구용 치아가 활력이 있어야 합니다(감기로 테스트).
- 두 연구 충전재 모두 치아의 뺨 쪽에서 보여야 합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 적극적인 교정치료를 받고 있습니다
- 심각한 의학적 합병증이 있습니다
- 입이 마르다
- 만성 잇몸 질환이 있거나 구강 위생이 불량한 경우
- 장기 회수 불가(최소 2년 필요)
- 러버댐을 견딜 수 없다
- 치아 접촉이 불안정하다
- 심한 이갈이 또는 악물기가 있거나 턱 관절 치료가 필요한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필텍 원
구치부 충전에 사용되는 벌크 충전 복합 재료.
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벌크 충전 기법을 사용하여 Filtek One을 적용하여 충전이 필요한 구치부 영구 치아를 수복합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 필텍 Z250
구치부의 증분 충전에 사용되는 복합 재료.
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증분 충전 기법을 사용하여 Filtek Z250을 적용하여 충전이 필요한 구치부 영구 치아를 수복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 재료의 복원 실패 참가자 수
기간: 2 년
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복원 실패는 FDI(Fédération Dentaire Internationale) 등급 시스템에 따른 임상 성능 기준을 기반으로 합니다.
심미적, 기능적 또는 생물학적 성능의 세 가지 범주 중 하나에서 성능 저하를 나타내는 점수 5의 평가는 실패로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 복원에 대한 임상 성능 점수
기간: 2 년
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미적, 기능적 및 생물학적 성능의 세 가지 범주에 대한 FDI 임상 성능 점수(1-5)를 기반으로 각 수복물/재료에 대한 품질 등급.
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2 년
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물질 안전성 확인
기간: 2 년
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다음에 의해 평가된 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 • 치명적 • 지속적인 장애 또는 심각한 장애 • 선천성 기형/선천적 결함 또는 암 • 생명을 위협하는 • 과다 복용과 관련 • 입원 또는 입원 기간 연장 필요 (부작용 보고 요건 LSUHSC-NO IRB).
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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