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Prestazioni cliniche delle otturazioni posteriori in composito negli adulti

25 giugno 2021 aggiornato da: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Indagine clinica su un composito Bulk Fill in restauri di classe II in soggetti adulti

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo materiale composito del colore dei denti è efficace per le otturazioni dentali portanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico controllato randomizzato prospettico post-marketing, i restauri posteriori di classe II saranno valutati per le loro prestazioni cliniche. Lo studio esaminerà la sopravvivenza e l'efficacia di un materiale da restauro in resina composita riempita in massa per un periodo di 2 anni. Il composito bulk fill verrà utilizzato secondo l'indicazione e applicato in restauri prossimali a due o tre superfici in denti permanenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 18 anni
  • avere 2 denti posteriori con carie di dimensioni simili o otturazioni fallite, che necessitano di nuove otturazioni di dimensioni moderate
  • entrambi i denti dello studio devono essere vitali (testato a freddo)
  • entrambe le otturazioni studiate devono essere visibili sul lato della guancia del dente.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano tutti i criteri di inclusione
  • sono in trattamento ortodontico attivo
  • avere gravi complicazioni mediche
  • avere la bocca secca
  • soffre di malattie gengivali croniche o scarsa igiene orale
  • non sono disponibili per il richiamo a lungo termine (è richiesto un minimo di 2 anni)
  • non può tollerare la diga di gomma
  • avere contatti dentali instabili
  • soffre di bruxismo o serramento grave o ha bisogno di una terapia per l'articolazione della mascella
  • è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filtek Uno
Materiale composito di riempimento in massa utilizzato per le otturazioni dei denti posteriori.
Dispositivo: Filtek Uno
Restauro di un dente permanente posteriore che necessita di un riempimento applicando Filtek One utilizzando la tecnica del riempimento in massa.
Altri nomi:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Materiale da restauro
Comparatore attivo: Filtek Z250
Materiale composito utilizzato per il riempimento incrementale dei denti posteriori.
Dispositivo: Filtek Z250
Restauro di un dente permanente posteriore che necessita di un'otturazione applicando Filtek Z250 utilizzando la tecnica dell'otturazione incrementale.
Altri nomi:
  • 3M™ Filtek™ Z250 Restauro universale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del restauro di entrambi i materiali
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento del restauro si basa su criteri di prestazione clinica secondo il sistema di classificazione Fédération Dentaire Internationale (FDI). Una valutazione del punteggio 5, che indica scarse prestazioni, in una qualsiasi delle tre categorie di prestazioni estetiche, funzionali o biologiche sarà considerata un fallimento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni cliniche per ciascun restauro
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della qualità per ogni restauro/materiale basata sui punteggi delle prestazioni cliniche FDI (1-5) per le tre categorie di prestazioni estetiche, funzionali e biologiche.
2 anni
Conferma della sicurezza materiale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento imprevisti valutati da: • Fatale, • Disabilità persistente o incapacità significativa, • Anomalia congenita/difetto alla nascita o cancro, • Pericoloso per la vita, • Associato a sovradosaggio, • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero (Requisiti per la segnalazione degli eventi avversi LSUHSC-NO IRB).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-050008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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