Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность композитных пломб для жевательных зубов у взрослых

25 июня 2021 г. обновлено: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Клиническое исследование объемного композита в реставрациях класса II у взрослых субъектов

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли новый композитный материал цвета зуба для зубных пломб, несущих нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом послерегистрационном проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании реставрации боковых зубов класса II будут оцениваться на предмет их клинической эффективности. В ходе исследования будет изучена выживаемость и эффективность объемно-наполненного композитного реставрационного материала в течение 2 лет. Композит с объемным заполнением будет использоваться в соответствии с показаниями и применяться в аппроксимальных двух- или трехповерхностных реставрациях постоянных зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть старше 18 лет
  • иметь 2 задних зуба с кариесом или неудачной пломбой аналогичного размера, которые нуждаются в новых пломбах среднего размера
  • оба исследуемых зуба должны быть витальными (проверено холодом)
  • обе исследуемые пломбы должны быть видны на щечной стороне зуба.

Критерий исключения:

  • не соответствуют всем критериям включения
  • находятся на активном ортодонтическом лечении
  • имеют серьезные медицинские осложнения
  • сухость во рту
  • хроническое заболевание десен или плохая гигиена полости рта
  • недоступны для долгосрочного отзыва (требуется минимум 2 года)
  • терпеть не могу раббердам
  • имеют нестабильные контакты зубов
  • имеют сильный бруксизм или стискивание зубов или нуждаются в терапии челюстного сустава
  • беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Филтек Один
Объемный композитный материал, используемый для пломбирования жевательных зубов.
Устройство: Филтек Один
Восстановление жевательного постоянного зуба, нуждающегося в пломбировании, с использованием Filtek One методом объемного пломбирования.
Другие имена:
  • Реставрационный материал 3M™ Filtek™ One Bulk Fill
Активный компаратор: Филтек Z250
Композитный материал для инкрементного пломбирования жевательных зубов.
Устройство: Филтек Z250
Восстановление заднего постоянного зуба, нуждающегося в пломбировании, с использованием Filtek Z250 с использованием техники инкрементного пломбирования.
Другие имена:
  • Универсальный реставрационный материал 3M™ Filtek™ Z250

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отказом восстановления любого материала
Временное ограничение: 2 года
Несостоятельность реставрации основывается на критериях клинической эффективности в соответствии с рейтинговой системой Международной федерации стоматологов (FDI). Оценка 5 баллов, указывающая на плохую работу в любой из трех категорий эстетической, функциональной или биологической эффективности, будет считаться неудачей.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической эффективности для каждой реставрации
Временное ограничение: 2 года
Оценка качества каждой реставрации/материала на основе баллов клинических характеристик FDI (1-5) для трех категорий эстетических, функциональных и биологических характеристик.
2 года
Подтверждение безопасности материала
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с непредвиденными связанными с лечением нежелательными явлениями, оцененными по следующим параметрам: • Смертельный исход, • Стойкая инвалидность или значительная нетрудоспособность, • Врожденная аномалия/врожденный дефект или рак, • Угрожающие жизни, • Связанные с передозировкой, • Требуемая госпитализация или продление госпитализации (Требования к отчетности о нежелательных явлениях LSUHSC-NO IRB).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

3M

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-050008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Филтек Один

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться