Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan komposiittihammastäytteiden kliininen suorituskyky aikuisilla

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Täytekomposiitin kliininen tutkimus luokan II täytteissä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi hampaanvärinen komposiittimateriaali tehokas kantaviin hammastäytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä prospektiivisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa posterior luokan II täytteiden kliinisen suorituskyvyn perusteella arvioidaan. Tutkimuksessa selvitetään bulkkitäytetyn komposiittihartsikorjausmateriaalin selviytymistä ja tehoa 2 vuoden ajan. Bulkkitäytekomposiittia käytetään indikaatioiden mukaan ja sitä käytetään likimäärin kahden tai kolmen pinnan täytteissä pysyviin hampaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla yli 18-vuotias
  • sinulla on 2 takahammasta, joissa on samankokoinen karies tai epäonnistuneet täytteet, jotka tarvitsevat uusia keskikokoisia täytteitä
  • molempien tutkimushampaiden tulee olla elintärkeitä (kylmätestattu)
  • molempien tutkimustäytteiden tulee olla näkyvissä hampaan poskipuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja
  • ovat aktiivisessa oikomishoidossa
  • on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita
  • sinulla on suun kuivuminen
  • sinulla on krooninen iensairaus tai huono suuhygienia
  • eivät ole saatavilla pitkäaikaiseen takaisinkutsuun (vähintään 2 vuotta vaaditaan)
  • ei voi sietää kumipatoa
  • on epävakaat hammaskontaktit
  • sinulla on vaikea rypistys tai puristus tai he tarvitsevat leukanivelhoitoa
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Filtek One
Bulkkitäytekomposiittimateriaali, jota käytetään takahampaiden täytteisiin.
Laite: Filtek One
Täytöstä tarvitsevan takahampaan palauttaminen Filtek Onella bulkkitäytöstekniikalla.
Muut nimet:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative
Active Comparator: Filtek Z250
Komposiittimateriaali, jota käytetään posterioristen hampaiden inkrementaaliseen täyttöön.
Laite: Filtek Z250
Täytöstä tarvitsevan takahampaan restaurointi Filtek Z250:llä inkrementtitäytöstekniikalla.
Muut nimet:
  • 3M™ Filtek™ Z250 universaali korjaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden palautus epäonnistui jommassakummassa materiaalissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Restauroinnin epäonnistuminen perustuu Fédération Dentaire Internationalen (FDI) luokitusjärjestelmän mukaisiin kliinisiin suorituskykykriteereihin. Arvosana 5, joka osoittaa huonoa suorituskykyä missä tahansa kolmesta esteettisen, toiminnallisen tai biologisen suorituskyvyn kategoriasta, katsotaan epäonnistuneeksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn pisteet jokaiselle restauraatiolle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisen täytteen/materiaalin laatuluokitus perustuu FDI:n kliinisen suorituskyvyn pisteisiin (1-5) kolmessa esteettisessä, toiminnallisessa ja biologisessa suorituskyvyssä.
2 vuotta
Materiaaliturvallisuuden vahvistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna • kuolemaan johtanut, • jatkuva vamma tai merkittävä työkyvyttömyys, • synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai syöpä, • hengenvaarallinen, • liittyy yliannostukseen, • vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen (Haittatapahtumien raportointivaatimukset LSUHSC-NO IRB).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-050008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Filtek One

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa