Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för bakre sammansatta tandfyllningar hos vuxna

25 juni 2021 uppdaterad av: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisk undersökning av en bulkfyllningskomposit i klass II-restaureringar hos vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att avgöra om ett nytt tandfärgat kompositmaterial är effektivt för bärande tandfyllningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva randomiserade, kontrollerade kliniska prövning efter utsläppandet på marknaden kommer bakre klass II-restaureringar att utvärderas med avseende på deras kliniska prestanda. Studien kommer att undersöka överlevnaden och effektiviteten av ett bulkfyllt komposithartsreparationsmaterial under en period av 2 år. Bulkfyllningskompositen kommer att användas enligt indikation och appliceras i ungefär två- eller treytorrestaurationer i permanenta tänder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara äldre än 18 år
  • har 2 bakre tänder med karies i samma storlek eller misslyckade fyllningar, som är i behov av nya måttliga fyllningar
  • båda studietänderna måste vara vitala (testade med förkylning)
  • båda studiefyllningarna måste vara synliga på kindsidan av tanden.

Exklusions kriterier:

  • uppfyller inte alla inklusionskriterier
  • är under aktiv ortodontisk behandling
  • har allvarliga medicinska komplikationer
  • har muntorrhet
  • har kroniska tandköttssjukdomar eller dålig munhygien
  • är inte tillgängliga för långtidsåterkallelse (minst 2 år krävs)
  • tål inte gummidammen
  • har instabila tandkontakter
  • har kraftiga bruxing eller knutningar, eller är i behov av käkledsterapi
  • är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filtek One
Bulkfyllningskompositmaterial som används för bakre tandfyllningar.
Enhet: Filtek One
Återställande av en bakre permanent tand i behov av en fyllning genom att applicera Filtek One med bulkfyllningsteknik.
Andra namn:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill Restorative
Aktiv komparator: Filtek Z250
Kompositmaterial som används för inkrementell fyllning av bakre tänder.
Enhet: Filtek Z250
Återställande av en bakre permanent tand i behov av en fyllning genom att applicera Filtek Z250 med inkrementell fyllningsteknik.
Andra namn:
  • 3M™ Filtek™ Z250 Universal Restorative

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med restaureringsfel av något material
Tidsram: 2 år
Återställningsfel baseras på kliniska prestandakriterier enligt Fédération Dentaire Internationale (FDI) klassificeringssystem. En bedömning av poäng 5, vilket indikerar dålig prestation, i någon av de tre kategorierna estetisk, funktionell eller biologisk prestation kommer att betraktas som ett misslyckande.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestandapoäng för varje restaurering
Tidsram: 2 år
Kvalitetsbetyg för varje restaurering/material baserat på FDI:s kliniska prestandapoäng (1-5) för de tre kategorierna estetisk, funktionell och biologisk prestanda.
2 år
Bekräftelse av materialsäkerhet
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med oförutsedda behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av • Dödlig, • Ihållande funktionsnedsättning eller betydande funktionsnedsättning, • Medfödd anomali/födelseskada eller cancer, • Livshotande, • Förknippad med överdos, • Krävd sjukhusinläggning eller förlängd sjukhusvistelse (Rapporteringskrav för biverkningar LSUHSC-NO IRB).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Studierektor: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-050008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Filtek One

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera