Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van posterieure composiet tandvullingen bij volwassenen

25 juni 2021 bijgewerkt door: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinisch onderzoek van een bulkvulcomposiet bij klasse II-restauraties bij volwassen proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuw tandkleurig composietmateriaal effectief is voor dragende tandvullingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze post-market prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen posterieure klasse II-restauraties worden beoordeeld op hun klinische prestatie. De studie onderzoekt de overleving en werkzaamheid van een in bulk gevuld restauratiemateriaal van composiethars gedurende een periode van 2 jaar. Het bulkvulcomposiet wordt gebruikt volgens indicatie en toegepast in approximale twee- of drievlaksrestauraties in permanente tanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar
  • 2 achterste kiezen heeft met tandbederf van vergelijkbare grootte of mislukte vullingen, die nieuwe vullingen van gemiddelde grootte nodig hebben
  • beide studietanden moeten vitaal zijn (getest met verkoudheid)
  • beide studievullingen moeten zichtbaar zijn aan de wangzijde van de tand.

Uitsluitingscriteria:

  • niet aan alle inclusiecriteria voldoen
  • onder actieve orthodontische behandeling staan
  • ernstige medische complicaties hebben
  • droge mond hebben
  • een chronische tandvleesaandoening of een slechte mondhygiëne hebben
  • niet beschikbaar zijn voor terugroeping op lange termijn (minimaal 2 jaar vereist)
  • kan de rubberdam niet verdragen
  • onstabiele tandcontacten hebben
  • ernstige bruxing of klemming hebben, of kaakgewrichtstherapie nodig hebben
  • zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Filtek Een
Bulkvulcomposietmateriaal dat wordt gebruikt voor vullingen van de achterste tanden.
Apparaat: Filtek Een
Het herstellen van een achterste permanente tand die een vulling nodig heeft door Filtek One aan te brengen met behulp van de bulkvultechniek.
Andere namen:
  • 3M™ Filtek™ One Bulk Fill-herstelmateriaal
Actieve vergelijker: Filtek Z250
Composietmateriaal dat wordt gebruikt voor het stapsgewijs vullen van achterste tanden.
Apparaat: Filtek Z250
Het herstellen van een permanente posterieure tand die moet worden gevuld door Filtek Z250 aan te brengen met behulp van een incrementele vultechniek.
Andere namen:
  • 3M™ Filtek™ Z250 Universeel restauratiemateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herstelfalen van een van beide materialen
Tijdsspanne: 2 jaar
Restauratiefalen is gebaseerd op klinische prestatiecriteria volgens het beoordelingssysteem van de Fédération Dentaire Internationale (FDI). Een beoordeling van score 5, wat duidt op slechte prestaties, in een van de drie categorieën esthetische, functionele of biologische prestaties, wordt als een mislukking beschouwd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestatiescore voor elke restauratie
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteitsbeoordeling voor elke restauratie/materiaal op basis van de FDI klinische prestatiescores (1-5) voor de drie categorieën esthetische, functionele en biologische prestaties.
2 jaar
Bevestiging van materiële veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met onverwachte behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door • fataal, • aanhoudende invaliditeit of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid, • aangeboren afwijking/geboorteafwijking of kanker, • levensbedreigend, • geassocieerd met overdosering, • vereiste ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname (Vereisten voor het melden van ongewenste voorvallen LSUHSC-NO IRB).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-050008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Filtek Een

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren