帝王切開後の疼痛管理に対するアヘン処方数の影響
帝王切開後の疼痛管理に対するアヘン処方数の影響の評価：無作為対照試験
この無作為化試験の目的は、帝王切開後の疼痛管理のために処方されたオピオイド錠剤の数が、患者が報告した疼痛レベルと回復中の疼痛管理に対する満足度に影響を与えるかどうかを調べることです。 両方のグループは、合併症のない帝王切開分娩後に、疼痛管理に十分と考えられる数の錠剤を受け取ります。 第二に、研究者は、合併症のない帝王切開後の疼痛管理のためのオピオイドの使用期間、および未使用の薬がどうなるかについて、信頼できる情報を収集したいと考えています。
合併症のない帝王切開の後、患者にアプローチし、研究への参加を依頼します。 患者が同意した場合、彼女は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられ、退院時にオピオイド薬の処方箋を受け取ります。 10 ～ 14 日後の標準治療のフォローアップ訪問時に、参加者は回復中の疼痛レベル、研究関連および非研究関連の鎮痛剤の使用、および疼痛管理の満足度について質問するアンケートに回答します。 その時点で、患者の研究への参加は終了します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法:
治験責任医師は、帝王切開後に2つの異なる量のオキシコドンを投与された女性の分娩後の疼痛管理の違いを評価するランダム化比較試験を実施します。
主な結果
• 主要な結果は、帝王切開後に麻薬の処方箋を補充する患者の割合です。
副次的転帰
- 帝王切開後の疼痛管理調査で評価された、帝王切開後の麻薬使用期間（添付ファイルを参照）。
- 帝王切開後の鎮痛調査によって評価された、帝王切開後の未使用の麻薬の量。残りの錠剤数で測定されます。
- 帝王切開後の疼痛管理調査によって評価された、未使用の薬物の処分。
- 帝王切開後の疼痛管理調査によって評価された、帝王切開後の疼痛管理に対する患者の満足度。
患者は、治験責任医師の 1 人または指定された研究スタッフによって、再帝王切開を受ける予定であるか、産後分娩リストのレビューから帝王切開後の状態であると特定されます。 彼らが包含および除外基準を満たしている場合、彼らは研究への登録のためにアプローチされます。 彼らが同意すれば、退院日にグループ A またはグループ B に、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒を介して無作為に割り付けられます。 すべての患者は、鎮痛の経過、帝王切開後の規範的なオピオイド消費、およびオピエートのリスク、利点、および代替品に関するファクトシートの形で、疼痛管理に関する標準的な教育を受けます。 市販薬を購入できない場合は、イブプロフェンとアセトアミノフェンの処方箋が提供されます。また、退院時から術後評価までの間に懸念が生じた場合の連絡先電話番号も提供されます。 患者は、産後10〜14日で術後の創傷チェックが予定されます。
術後の創傷評価は、研究サイトの OB クリニック設定で実施され、その時点で、疼痛管理の満足度、アヘン剤治療の長さ、処方薬に残っているアヘン剤の数、および補充の必要性に関する患者による調査が完了します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mt Carmel Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 英語、ソマリア語またはスペイン語を話す
- 正期産の合併症のない帝王切開後の状態 (分娩時の 37 週 0 日から 42 週 0 日)
- 帝王切開後3日目または4日目に退院
- -帝王切開後10〜14日で調査に参加する意欲
除外基準:
- 麻薬乱用の歴史または現在
- 慢性疼痛の病歴
- 過去または現在のアヘン中毒
- 帝王切開子宮摘出術、EBL >1500 cc、腸または膀胱の損傷、産後の感染症の罹患率、産後の傷の崩壊を含む複雑な帝王切開分娩
- 48 時間以上の NICU 入院が必要な新生児転帰
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - オキシコドン ピル A
この研究群の参加者は、帝王切開後の疼痛管理のために、より少ない数のオキシコドン（オキシコドンA）錠剤の処方箋を受け取ります。
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退院後の帝王切開後の疼痛管理のためのオキシコドン錠剤の処方。
オキシコドンはオピオイドです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B - オキシコドン ピル B
この研究群の参加者は、帝王切開後の疼痛管理のために、より多くのオキシコドン (オキシコドン B) 錠剤の処方箋を受け取ります。
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退院後の帝王切開後の疼痛管理のためのオキシコドン錠剤の処方。
オキシコドンはオピオイドです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な結果は、帝王切開後に麻薬処方を補充する患者の割合です。 .
時間枠：手術後7-14日
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この結果は調査によって評価され、調査完了と同じ日に行われる Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) レビューで確認されます。
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手術後7-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の麻薬使用期間
時間枠：手術後7-14日
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帝王切開後の疼痛管理調査による評価
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手術後7-14日
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帝王切開後の未使用の麻薬の量。
時間枠：手術後7-14日
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帝王切開後の疼痛管理調査で評価された残りの錠剤数で測定
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手術後7-14日
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未使用薬剤の処分
時間枠：手術後7-14日
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帝王切開後の疼痛管理調査による評価。
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手術後7-14日
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帝王切開後の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：手術後7-14日
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帝王切開後の疼痛管理調査による評価。
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手術後7-14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mona Prasad, DO、Mount Carmel Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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