- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03175653
Impacto do número de opiáceos prescritos no controle da dor pós-cesárea
Avaliando o impacto do número de opiáceos prescritos no controle da dor pós-cesárea: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado é examinar se o número de comprimidos de opioides prescritos para controle da dor após a cesariana tem efeito nos níveis de dor relatados pelo paciente e na satisfação com o controle da dor durante a recuperação. Ambos os grupos recebem o que é considerado um número adequado de comprimidos para controle da dor após uma cesariana sem complicações. Secundariamente, os investigadores desejam reunir informações confiáveis sobre a duração do uso de opioides para controle da dor após cesariana não complicada e o que acontece com a medicação não utilizada.
Após uma cesariana não complicada, as pacientes serão abordadas e convidadas a participar do estudo. Se a paciente concordar, ela será designada aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo e receberá uma prescrição de medicamentos opioides no momento da alta hospitalar. Em sua visita de acompanhamento de cuidados padrão 10 a 14 dias depois, a participante preencherá uma pesquisa com perguntas sobre seus níveis de dor durante a recuperação, seu uso de medicação para dor relacionada ao estudo e não relacionada ao estudo e satisfação com o controle da dor. Nesse ponto, a participação do paciente no estudo será encerrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e métodos:
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado avaliando a diferença no controle da dor pós-parto em mulheres que receberam duas quantidades diferentes de oxicodona após o parto por cesariana.
Resultados primários
• O resultado primário é a porcentagem de pacientes que reabastecem sua prescrição de narcóticos após a cesariana.
Resultados secundários
- Duração do uso de narcótico após cesariana, conforme avaliado pela Pesquisa de Controle da Dor Pós-Cesárea (ver anexo).
- Quantidade de narcótico não utilizada após cesariana, medida em número de pílulas restantes, conforme avaliado pela Pesquisa de Controle da Dor Pós-Cesárea.
- Descarte do medicamento não utilizado, conforme avaliado pela Pesquisa de controle da dor pós-cesárea.
- Satisfação do paciente com o controle da dor após o parto cesáreo, conforme avaliado pela Pesquisa de Controle da Dor Pós-Cesárea.
As pacientes serão identificadas por um dos investigadores ou equipe de pesquisa designada como programadas para serem submetidas a cesariana de repetição ou status pós-cesárea a partir da revisão das listas de parto pós-parto. Se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, serão abordados para inclusão no estudo. Se consentirem, serão randomizados no dia da alta para o grupo A ou grupo B por meio de um envelope opaco numerado seqüencialmente. Todos os pacientes receberão educação padrão sobre o controle da dor na forma de uma ficha informativa sobre as trajetórias de resolução da dor, consumo normativo de opioides pós-cesárea, bem como riscos, benefícios e alternativas aos opiáceos. Se não for possível comprar medicamentos de venda livre, serão fornecidas prescrições de ibuprofeno e acetaminofeno, bem como números de telefone para contato caso surja alguma dúvida entre o momento da alta e a avaliação pós-operatória. A paciente será agendada para uma verificação pós-operatória da ferida 10-14 dias após o parto.
A avaliação da ferida pós-operatória será realizada na clínica de obstetrícia do local da pesquisa, momento em que a pesquisa será concluída pelo paciente em relação à satisfação com o controle da dor, duração do tratamento com opiáceos, número de opiáceos deixados na prescrição e necessidade de reposição.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres 18-45 anos
- Falando inglês, somali ou espanhol
- Status pós cesariana não complicada realizada a termo (37s 0d a 42s 0d no momento do parto)
- Alta no dia 3 ou 4 após cesariana
- Vontade de participar de uma pesquisa 10-14 dias após a cesariana
Critério de exclusão:
- História ou abuso atual de narcóticos
- Histórico de dor crônica
- Histórico ou dependência atual de opiáceos
- Parto cesáreo complicado, incluindo histerectomia cesárea, EBL >1500 cc, lesão intestinal ou da bexiga, morbidade infecciosa pós-parto, lesão pós-parto da ferida
- Desfecho neonatal que requer internação na UTIN por mais de 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A - Pílula A de Oxicodona
As participantes deste braço do estudo receberão uma receita para um número menor de comprimidos de oxicodona (oxicodona A) para controle da dor pós-cesariana.
|
Prescrição de comprimidos de oxicodona para controle da dor pós-parto cesariana após alta hospitalar.
A oxicodona é um opioide.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço B - Pílula B de oxicodona
As participantes deste braço do estudo receberão uma prescrição para um número maior de comprimidos de oxicodona (oxicodona B) para controle da dor pós-cesariana.
|
Prescrição de comprimidos de oxicodona para controle da dor pós-parto cesariana após alta hospitalar.
A oxicodona é um opioide.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O resultado primário é a porcentagem de pacientes que reabastecem sua prescrição de narcóticos após a cesariana. .
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
|
Este resultado será avaliado pela pesquisa e confirmado com a revisão do Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) realizada no mesmo dia da conclusão da pesquisa
|
7-14 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do uso de narcótico após cesariana
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
|
Conforme avaliado pelo Post Cesarean Pain Control Survey
|
7-14 dias após a cirurgia
|
Quantidade de narcótico não utilizado após cesariana.
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
|
Medido em número de pílulas restantes, conforme avaliado pela Pesquisa de controle da dor pós-cesárea
|
7-14 dias após a cirurgia
|
Descarte de medicamento não utilizado
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
|
Conforme avaliado pelo Post Cesarean Pain Control Survey.
|
7-14 dias após a cirurgia
|
Satisfação da paciente com o controle da dor após cesariana
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
|
Conforme avaliado pelo Post Cesarean Pain Control Survey.
|
7-14 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170214-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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