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Impacto do número de opiáceos prescritos no controle da dor pós-cesárea

30 de junho de 2021 atualizado por: Mount Carmel Health System

Avaliando o impacto do número de opiáceos prescritos no controle da dor pós-cesárea: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo randomizado é examinar se o número de comprimidos de opioides prescritos para controle da dor após a cesariana tem efeito nos níveis de dor relatados pelo paciente e na satisfação com o controle da dor durante a recuperação. Ambos os grupos recebem o que é considerado um número adequado de comprimidos para controle da dor após uma cesariana sem complicações. Secundariamente, os investigadores desejam reunir informações confiáveis ​​sobre a duração do uso de opioides para controle da dor após cesariana não complicada e o que acontece com a medicação não utilizada.

Após uma cesariana não complicada, as pacientes serão abordadas e convidadas a participar do estudo. Se a paciente concordar, ela será designada aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo e receberá uma prescrição de medicamentos opioides no momento da alta hospitalar. Em sua visita de acompanhamento de cuidados padrão 10 a 14 dias depois, a participante preencherá uma pesquisa com perguntas sobre seus níveis de dor durante a recuperação, seu uso de medicação para dor relacionada ao estudo e não relacionada ao estudo e satisfação com o controle da dor. Nesse ponto, a participação do paciente no estudo será encerrada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e métodos:

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado avaliando a diferença no controle da dor pós-parto em mulheres que receberam duas quantidades diferentes de oxicodona após o parto por cesariana.

Resultados primários

• O resultado primário é a porcentagem de pacientes que reabastecem sua prescrição de narcóticos após a cesariana.

Resultados secundários

  1. Duração do uso de narcótico após cesariana, conforme avaliado pela Pesquisa de Controle da Dor Pós-Cesárea (ver anexo).
  2. Quantidade de narcótico não utilizada após cesariana, medida em número de pílulas restantes, conforme avaliado pela Pesquisa de Controle da Dor Pós-Cesárea.
  3. Descarte do medicamento não utilizado, conforme avaliado pela Pesquisa de controle da dor pós-cesárea.
  4. Satisfação do paciente com o controle da dor após o parto cesáreo, conforme avaliado pela Pesquisa de Controle da Dor Pós-Cesárea.

As pacientes serão identificadas por um dos investigadores ou equipe de pesquisa designada como programadas para serem submetidas a cesariana de repetição ou status pós-cesárea a partir da revisão das listas de parto pós-parto. Se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, serão abordados para inclusão no estudo. Se consentirem, serão randomizados no dia da alta para o grupo A ou grupo B por meio de um envelope opaco numerado seqüencialmente. Todos os pacientes receberão educação padrão sobre o controle da dor na forma de uma ficha informativa sobre as trajetórias de resolução da dor, consumo normativo de opioides pós-cesárea, bem como riscos, benefícios e alternativas aos opiáceos. Se não for possível comprar medicamentos de venda livre, serão fornecidas prescrições de ibuprofeno e acetaminofeno, bem como números de telefone para contato caso surja alguma dúvida entre o momento da alta e a avaliação pós-operatória. A paciente será agendada para uma verificação pós-operatória da ferida 10-14 dias após o parto.

A avaliação da ferida pós-operatória será realizada na clínica de obstetrícia do local da pesquisa, momento em que a pesquisa será concluída pelo paciente em relação à satisfação com o controle da dor, duração do tratamento com opiáceos, número de opiáceos deixados na prescrição e necessidade de reposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres 18-45 anos
  • Falando inglês, somali ou espanhol
  • Status pós cesariana não complicada realizada a termo (37s 0d a 42s 0d no momento do parto)
  • Alta no dia 3 ou 4 após cesariana
  • Vontade de participar de uma pesquisa 10-14 dias após a cesariana

Critério de exclusão:

  • História ou abuso atual de narcóticos
  • Histórico de dor crônica
  • Histórico ou dependência atual de opiáceos
  • Parto cesáreo complicado, incluindo histerectomia cesárea, EBL >1500 cc, lesão intestinal ou da bexiga, morbidade infecciosa pós-parto, lesão pós-parto da ferida
  • Desfecho neonatal que requer internação na UTIN por mais de 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A - Pílula A de Oxicodona
As participantes deste braço do estudo receberão uma receita para um número menor de comprimidos de oxicodona (oxicodona A) para controle da dor pós-cesariana.
Prescrição de comprimidos de oxicodona para controle da dor pós-parto cesariana após alta hospitalar. A oxicodona é um opioide.
Outros nomes:
  • Pílula de oxicodona - menor número
Comparador Ativo: Braço B - Pílula B de oxicodona
As participantes deste braço do estudo receberão uma prescrição para um número maior de comprimidos de oxicodona (oxicodona B) para controle da dor pós-cesariana.
Prescrição de comprimidos de oxicodona para controle da dor pós-parto cesariana após alta hospitalar. A oxicodona é um opioide.
Outros nomes:
  • Pílula de oxicodona - número mais alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a porcentagem de pacientes que reabastecem sua prescrição de narcóticos após a cesariana. .
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
Este resultado será avaliado pela pesquisa e confirmado com a revisão do Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) realizada no mesmo dia da conclusão da pesquisa
7-14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso de narcótico após cesariana
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
Conforme avaliado pelo Post Cesarean Pain Control Survey
7-14 dias após a cirurgia
Quantidade de narcótico não utilizado após cesariana.
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
Medido em número de pílulas restantes, conforme avaliado pela Pesquisa de controle da dor pós-cesárea
7-14 dias após a cirurgia
Descarte de medicamento não utilizado
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
Conforme avaliado pelo Post Cesarean Pain Control Survey.
7-14 dias após a cirurgia
Satisfação da paciente com o controle da dor após cesariana
Prazo: 7-14 dias após a cirurgia
Conforme avaliado pelo Post Cesarean Pain Control Survey.
7-14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pílula A de Oxicodona

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