Määrättyjen opiaattien määrän vaikutus keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Arvioimalla määrättyjen opiaattien määrän vaikutusta keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako keisarileikkauksen jälkeen kivunhallintaan määrättyjen opioidipillerien määrä potilaiden raportoimaan kiputasoon ja tyytyväisyyteen kivunhallintaan toipumisen aikana. Molemmat ryhmät saavat riittävän määrän pillereitä kivunhallintaan mutkattoman keisarinleikkauksen jälkeen. Toissijaisesti tutkijat haluavat kerätä luotettavaa tietoa opioidien käytön kestosta kivunhallintaan komplisoitumattoman keisarinleikkauksen jälkeen ja mitä tapahtuu käyttämättömille lääkkeille.
Komplisoitumattoman keisarinleikkauksen jälkeen potilaita lähestytään ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas suostuu, hänet määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä ja hän saa opioidilääkereseptin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tavanomaisella hoidon seurantakäynnillään 10–14 päivää myöhemmin osallistuja suorittaa kyselyn, jossa hän kysyy hänen kiputasostaan toipumisen aikana, hänen tutkimukseen liittyvien ja ei-tutkimukseen liittyvien kipulääkkeiden käytöstä ja tyytyväisyydestä kivunhallintaan. Tässä vaiheessa potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan eroa synnytyksen jälkeisessä kivunhallinnassa naisilla, jotka saavat kaksi erilaista määrää oksikodonia keisarinleikkauksen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset
• Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät huumereseptinsä uudelleen keisarinleikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset
- Huumausaineen käytön kesto keisarinleikkauksen jälkeen, keisarileikkauksen jälkeisen kivunhallintatutkimuksen mukaan (katso liite).
- Keisarinleikkauksen jälkeen käyttämättä jääneiden huumeiden määrä mitattuna jäljellä olevien pillereiden määränä keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallintatutkimuksen mukaan.
- Käyttämättömän lääkkeen hävitys keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallintatutkimuksen mukaan.
- Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen, kuten keisarinleikkauksen jälkeisessä kivunhallintatutkimuksessa on arvioitu.
Joku tutkijoista tai nimetty tutkimushenkilöstö tunnistaa potilaat, joille on määrä tehdä toistuva keisarileikkaus tai tila keisarinleikkauksen jälkeen synnytyksen jälkeisten toimitusluetteloiden tarkastelun perusteella. Jos he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, heitä pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. Jos he suostuvat, heidät satunnaistetaan purkupäivänä ryhmään A tai ryhmään B numeroidulla, suljetulla, läpinäkymättömällä kirjekuorella. Kaikille potilaille tarjotaan vakiokoulutusta kivun hallinnasta tietosivun muodossa, joka koskee kivun häviämisen kehityskulkuja, normatiivista opioidien kulutusta keisarinleikkauksen jälkeen sekä opiaattien riskejä, etuja ja vaihtoehtoja. Jos reseptivapaa lääkkeitä ei voi ostaa, ibuprofeenille ja asetaminofeenille annetaan reseptit sekä puhelinnumerot, joihin voi ottaa yhteyttä, mikäli kotiutuksen ja leikkauksen jälkeisen arvioinnin välillä ilmenee huolenaiheita. Potilaalle määrätään leikkauksen jälkeinen haavatarkastus 10-14 päivää synnytyksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen haavaarviointi suoritetaan tutkimuspaikan OB-klinikan tiloissa, jolloin potilas suorittaa kyselyn tyytyväisyydestä kivunhallintaan, opiaattihoidon kestosta, reseptissä olevien opiaattien määrästä ja täyttötarpeista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45v
- Englanti, somali tai espanja puhuminen
- Tilanne komplisoitumattoman keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyksen aikana (37w 0d - 42w 0d synnytyshetkellä)
- Kotiutettu päivänä 3 tai 4 keisarinleikkauksen jälkeen
- Halukkuus osallistua kyselyyn 10-14 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen
- Kroonisen kivun historia
- Opiaattiriippuvuuden historia tai nykyinen
- Monimutkainen keisarileikkaus, mukaan lukien keisarileikkauksen kohdun poisto, EBL > 1500 cc, suolen tai virtsarakon vamma, synnytyksen jälkeinen infektiosairaus, synnytyksen jälkeinen haavan hajoaminen
- Vastasyntyneen lopputulos, joka vaatii NICU-hoitoa yli 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A – oksikodonipilleri A
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat reseptin pienempään määrään oksikodoni (oksikodoni A) pillereitä keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
|
Resepti oksikodonipillereille keisarileikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Oksikodoni on opioidi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B – Oksikodonipilleri B
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat reseptin suuremmalle määrälle oksikodoni (oksikodoni B) -pillereitä keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
|
Resepti oksikodonipillereille keisarileikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Oksikodoni on opioidi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät huumereseptinsä uudelleen keisarinleikkauksen jälkeen. .
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan tutkimuksella ja vahvistetaan Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) -tarkastuksella, joka suoritetaan samana päivänä tutkimuksen valmistumisen kanssa.
|
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käytön kesto keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallintatutkimuksen mukaan
|
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen jälkeen käyttämättä jäänyt huumemäärä.
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu jäljellä olevien pillereiden määränä keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallintatutkimuksen mukaan
|
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttämättömän lääkkeen hävittäminen
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallintatutkimuksen mukaan.
|
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallintatutkimuksen mukaan.
|
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170214-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
Kliiniset tutkimukset Oksikodonipilleri A
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis