Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felírt opiátok számának hatása a császármetszés utáni fájdalomcsillapításra

2021. június 30. frissítette: Mount Carmel Health System

A felírt opiátok számának a császármetszés utáni fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának felmérése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a császármetszés után fájdalomcsillapításra felírt opioid tabletták száma hatással van-e a betegek fájdalomszintjére és a fájdalomcsillapítással való elégedettségére a felépülés során. Mindkét csoport megkapja a megfelelő számú tablettát a fájdalomcsillapításra a szövődménymentes császármetszés után. Másodsorban a kutatók megbízható információkat szeretnének gyűjteni az opioidok fájdalomcsillapításra való alkalmazásának időtartamáról a szövődménymentes császármetszés után, és arról, hogy mi történik a fel nem használt gyógyszerekkel.

A szövődménymentes császármetszés után a betegeket felkeresik, és felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ha a beteg beleegyezik, véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe, és a kórházból való elbocsátásakor opioid gyógyszerre írnak fel. A 10-14 nappal későbbi szokásos gondozási utóellenőrző látogatásán a résztvevő kitölt egy felmérést, amelyben kérdéseket tesz fel a felépülés alatti fájdalmairól, a vizsgálathoz kapcsolódó és nem a vizsgálattal összefüggő fájdalomcsillapítók használatáról, valamint a fájdalomcsillapítással való elégedettségéről. Ekkor a beteg részvétele a vizsgálatban véget ér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány tervezése és módszerei:

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben értékelik a szülés utáni fájdalomcsillapítás különbségét azoknál a nőknél, akik két különböző mennyiségű oxikodont kaptak császármetszés után.

Elsődleges eredmények

• Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százaléka, akik császármetszés után újratöltik a kábítószer-receptet.

Másodlagos eredmények

  1. A császármetszés utáni kábítószer használatának időtartama a császármetszés utáni fájdalomcsillapító felmérés alapján (lásd a mellékletet).
  2. A császármetszés után fel nem használt kábítószer mennyisége, a megmaradt tabletták számában mérve, a császármetszés utáni fájdalomkontroll felmérés alapján.
  3. A fel nem használt gyógyszer elhelyezése, a császármetszés utáni fájdalomkontroll felmérése alapján.
  4. A császármetszés utáni fájdalomcsillapítással a betegek elégedettsége a császármetszés utáni fájdalomcsillapító felmérés alapján.

Az egyik vizsgáló vagy a kijelölt kutatószemélyzet azonosítja a betegeket, akiknél ismételt császármetszésen kell átesni, vagy a szülés utáni szülési listák áttekintése alapján a császármetszés utáni állapotot. Ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, megkeresik őket a vizsgálatba való felvételük érdekében. Ha beleegyeznek, a kibocsátás napján sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékban véletlenszerűen besorolják őket az A vagy B csoportba. Valamennyi beteget a fájdalomcsillapításra vonatkozó szabványos oktatásban kell részesíteni egy adatlap formájában a fájdalomcsillapítás pályáiról, a császármetszés utáni normatív opioidfogyasztásról, valamint az opiátok kockázatairól, előnyeiről és alternatíváiról. Ha nem tud vény nélkül kapható gyógyszereket vásárolni, akkor ibuprofénre és acetaminofenre írnak fel recepteket, valamint telefonszámokat adunk a kapcsolatfelvételhez, ha bármilyen aggály merülne fel az elbocsátás és a műtét utáni felmérés között. A beteget a szülés után 10-14 nappal posztoperatív sebvizsgálatra írják elő.

A posztoperatív sebértékelést a kutatóhely OB klinikáján végzik el, amikor is a páciens kitölti a felmérést a fájdalomcsillapítással, az opiátkezelés időtartamával, a felírt opiátok számával és az utántöltés szükségességével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők
  • Angolul, szomáliai vagy spanyolul beszél
  • Szövődménymentes császármetszés utáni állapot a szülés időpontjában (37w 0d - 42w 0d a szülés időpontjában)
  • A császármetszés utáni 3. vagy 4. napon elbocsátották
  • Hajlandóság egy felmérésben való részvételre a császármetszés után 10-14 nappal

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
  • Krónikus fájdalom története
  • Előzmény vagy jelenlegi opiát-függőség
  • Bonyolult császármetszés, beleértve a császármetszéses méheltávolítást, EBL > 1500 cc, bél- vagy hólyagsérülés, szülés utáni fertőzéses megbetegedések, szülés utáni sebtörés
  • Újszülöttkori kimenetel, amely 48 óránál hosszabb ideig tartó NICU felvételt igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar – Oxikodon A tabletta
A vizsgálati csoport résztvevői a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából alacsonyabb számú oxikodon (oxikodon A) tablettára kapnak receptet.
Egyéb: Oxikodon tabletta A
Oxikodon tabletták felírása császármetszés utáni fájdalomcsillapításra a kórházi elbocsátás után. Az oxikodon egy opioid.
Más nevek:
  • Oxikodon tabletta - alacsonyabb szám
Aktív összehasonlító: B kar – Oxikodon B tabletta
A vizsgálati csoport résztvevői nagyobb számú oxikodon (oxikodon B) tablettára kapnak receptet a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Egyéb: Oxikodon B tabletta
Oxikodon tabletták felírása császármetszés utáni fájdalomcsillapításra a kórházi elbocsátás után. Az oxikodon egy opioid.
Más nevek:
  • Oxikodon tabletta - magasabb szám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százaléka, akik császármetszés után újratöltik a kábítószerre felírt receptjüket. .
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után
Ezt az eredményt felméréssel értékelik, és megerősítik az Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) felülvizsgálatával, amely ugyanazon a napon történik, mint a felmérés befejezése.
7-14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer használatának időtartama császármetszés után
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után
A császármetszés utáni fájdalomkontroll felmérése szerint
7-14 nappal a műtét után
A császármetszés után fel nem használt kábítószer mennyisége.
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után
A megmaradt tabletták számában mérve, a császármetszés utáni fájdalomkontroll felmérése alapján
7-14 nappal a műtét után
A fel nem használt gyógyszer elhelyezése
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után
A császármetszés utáni fájdalomkontroll felmérése szerint.
7-14 nappal a műtét után
A betegek elégedettsége a császármetszés utáni fájdalomcsillapítással
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után
A császármetszés utáni fájdalomkontroll felmérése szerint.
7-14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Carmel Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170214-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon tabletta A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel