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Impact du nombre d'opiacés prescrits sur le contrôle de la douleur post-césarienne

30 juin 2021 mis à jour par: Mount Carmel Health System

Évaluation de l'impact du nombre d'opiacés prescrits sur le contrôle de la douleur post-césarienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai randomisé est d'examiner si le nombre de pilules opioïdes prescrites pour le contrôle de la douleur après une césarienne a un effet sur les niveaux de douleur signalés par les patientes et sur la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur pendant la récupération. Les deux groupes reçoivent ce qui est considéré comme un nombre adéquat de pilules pour le contrôle de la douleur après un accouchement par césarienne sans complication. Secondairement, les enquêteurs souhaitent recueillir des informations fiables sur la durée d'utilisation des opioïdes pour le contrôle de la douleur après une césarienne sans complication, et ce qu'il advient des médicaments non utilisés.

Après une césarienne sans complication, les patientes seront approchées et invitées à participer à l'étude. Si la patiente est d'accord, elle sera assignée au hasard à l'un des deux groupes d'étude et recevra une prescription de médicaments opioïdes au moment de sa sortie de l'hôpital. Lors de sa visite de suivi de soins standard 10 à 14 jours plus tard, la participante remplira un sondage posant des questions sur son niveau de douleur pendant la récupération, son utilisation d'analgésiques liés et non liés à l'étude et sa satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur. À ce stade, la participation du patient à l'étude prendra fin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et méthodes de l'étude :

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé évaluant la différence dans le contrôle de la douleur post-partum chez les femmes recevant deux quantités différentes d'oxycodone après un accouchement par césarienne.

Principaux résultats

• Le résultat principal est le pourcentage de patientes qui renouvellent leur ordonnance de narcotiques après une césarienne.

Résultats secondaires

  1. Durée d'utilisation du narcotique après l'accouchement par césarienne, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne (voir pièce jointe).
  2. Quantité de narcotique non utilisée après l'accouchement par césarienne, mesurée en nombre de pilules restantes, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
  3. Élimination du médicament non utilisé, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
  4. Satisfaction des patientes concernant le contrôle de la douleur après l'accouchement par césarienne, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.

Les patientes seront identifiées par l'un des enquêteurs ou le personnel de recherche désigné comme devant subir une césarienne répétée ou un statut post-césarienne à partir de l'examen des listes d'accouchement post-partum. S'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront approchés pour l'inscription à l'étude. S'ils y consentent, ils seront randomisés le jour de la sortie dans le groupe A ou le groupe B via une enveloppe opaque scellée et numérotée séquentiellement. Tous les patients recevront une éducation standard concernant le contrôle de la douleur sous la forme d'une fiche d'information concernant les trajectoires de résolution de la douleur, la consommation normative d'opioïdes après la césarienne, ainsi que les risques, les avantages et les alternatives aux opiacés. S'il est impossible d'acheter des médicaments en vente libre, des ordonnances d'ibuprofène et d'acétaminophène seront fournies, ainsi que des numéros de téléphone à contacter en cas de problème entre le moment de la sortie et l'évaluation postopératoire. La patiente sera programmée pour une vérification postopératoire de la plaie 10 à 14 jours après l'accouchement.

L'évaluation postopératoire de la plaie sera effectuée dans le cadre de la clinique OB du site de recherche, moment auquel le patient remplira le sondage concernant la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur, la durée du traitement aux opiacés, le nombre d'opiacés restant sur ordonnance et le besoin de renouvellements.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes 18-45 ans
  • Parlant anglais, somali ou espagnol
  • Statut post-césarienne sans complication réalisée à terme (37w 0j à 42w 0j au moment de l'accouchement)
  • Sortie au jour 3 ou 4 après la césarienne
  • Volonté de participer à une enquête 10 à 14 jours après la césarienne

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou abus actuel de stupéfiants
  • Antécédents de douleur chronique
  • Antécédents ou dépendance actuelle aux opiacés
  • Accouchement par césarienne compliquée, y compris hystérectomie par césarienne, EBL> 1500 cc, lésion intestinale ou vésicale, morbidité infectieuse post-partum, rupture de plaie post-partum
  • Résultat néonatal nécessitant une admission à l'USIN pendant plus de 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - Oxycodone Pilule A
Les participants à ce groupe d'étude recevront une ordonnance pour un nombre inférieur de comprimés d'oxycodone (oxycodone A) pour le contrôle de la douleur post-césarienne.
Prescription de pilules d'oxycodone pour le contrôle de la douleur post-césarienne après la sortie de l'hôpital. L'oxycodone est un opioïde.
Autres noms:
  • Pilule d'oxycodone - nombre inférieur
Comparateur actif: Bras B - Oxycodone Pilule B
Les participants à ce groupe d'étude recevront une ordonnance pour un plus grand nombre de pilules d'oxycodone (oxycodone B) pour le contrôle de la douleur post-césarienne.
Prescription de pilules d'oxycodone pour le contrôle de la douleur post-césarienne après la sortie de l'hôpital. L'oxycodone est un opioïde.
Autres noms:
  • Pilule d'oxycodone - nombre plus élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est le pourcentage de patientes qui renouvellent leur ordonnance de narcotiques après une césarienne. .
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
Ce résultat sera évalué par enquête et confirmé par l'examen du système de rapport automatique de Rx de l'Ohio (OARRS) effectué le même jour que l'achèvement de l'enquête
7-14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation du stupéfiant après césarienne
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
Tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne
7-14 jours après la chirurgie
Quantité de narcotique non utilisée après l'accouchement par césarienne.
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
Mesuré en nombre de pilules restantes, tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne
7-14 jours après la chirurgie
Disposition du médicament non utilisé
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
Tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
7-14 jours après la chirurgie
Satisfaction des patientes concernant le contrôle de la douleur après une césarienne
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
Tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
7-14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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