- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03175653
Impact du nombre d'opiacés prescrits sur le contrôle de la douleur post-césarienne
Évaluation de l'impact du nombre d'opiacés prescrits sur le contrôle de la douleur post-césarienne : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai randomisé est d'examiner si le nombre de pilules opioïdes prescrites pour le contrôle de la douleur après une césarienne a un effet sur les niveaux de douleur signalés par les patientes et sur la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur pendant la récupération. Les deux groupes reçoivent ce qui est considéré comme un nombre adéquat de pilules pour le contrôle de la douleur après un accouchement par césarienne sans complication. Secondairement, les enquêteurs souhaitent recueillir des informations fiables sur la durée d'utilisation des opioïdes pour le contrôle de la douleur après une césarienne sans complication, et ce qu'il advient des médicaments non utilisés.
Après une césarienne sans complication, les patientes seront approchées et invitées à participer à l'étude. Si la patiente est d'accord, elle sera assignée au hasard à l'un des deux groupes d'étude et recevra une prescription de médicaments opioïdes au moment de sa sortie de l'hôpital. Lors de sa visite de suivi de soins standard 10 à 14 jours plus tard, la participante remplira un sondage posant des questions sur son niveau de douleur pendant la récupération, son utilisation d'analgésiques liés et non liés à l'étude et sa satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur. À ce stade, la participation du patient à l'étude prendra fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes de l'étude :
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé évaluant la différence dans le contrôle de la douleur post-partum chez les femmes recevant deux quantités différentes d'oxycodone après un accouchement par césarienne.
Principaux résultats
• Le résultat principal est le pourcentage de patientes qui renouvellent leur ordonnance de narcotiques après une césarienne.
Résultats secondaires
- Durée d'utilisation du narcotique après l'accouchement par césarienne, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne (voir pièce jointe).
- Quantité de narcotique non utilisée après l'accouchement par césarienne, mesurée en nombre de pilules restantes, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
- Élimination du médicament non utilisé, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
- Satisfaction des patientes concernant le contrôle de la douleur après l'accouchement par césarienne, telle qu'évaluée par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
Les patientes seront identifiées par l'un des enquêteurs ou le personnel de recherche désigné comme devant subir une césarienne répétée ou un statut post-césarienne à partir de l'examen des listes d'accouchement post-partum. S'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront approchés pour l'inscription à l'étude. S'ils y consentent, ils seront randomisés le jour de la sortie dans le groupe A ou le groupe B via une enveloppe opaque scellée et numérotée séquentiellement. Tous les patients recevront une éducation standard concernant le contrôle de la douleur sous la forme d'une fiche d'information concernant les trajectoires de résolution de la douleur, la consommation normative d'opioïdes après la césarienne, ainsi que les risques, les avantages et les alternatives aux opiacés. S'il est impossible d'acheter des médicaments en vente libre, des ordonnances d'ibuprofène et d'acétaminophène seront fournies, ainsi que des numéros de téléphone à contacter en cas de problème entre le moment de la sortie et l'évaluation postopératoire. La patiente sera programmée pour une vérification postopératoire de la plaie 10 à 14 jours après l'accouchement.
L'évaluation postopératoire de la plaie sera effectuée dans le cadre de la clinique OB du site de recherche, moment auquel le patient remplira le sondage concernant la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur, la durée du traitement aux opiacés, le nombre d'opiacés restant sur ordonnance et le besoin de renouvellements.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 18-45 ans
- Parlant anglais, somali ou espagnol
- Statut post-césarienne sans complication réalisée à terme (37w 0j à 42w 0j au moment de l'accouchement)
- Sortie au jour 3 ou 4 après la césarienne
- Volonté de participer à une enquête 10 à 14 jours après la césarienne
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou abus actuel de stupéfiants
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents ou dépendance actuelle aux opiacés
- Accouchement par césarienne compliquée, y compris hystérectomie par césarienne, EBL> 1500 cc, lésion intestinale ou vésicale, morbidité infectieuse post-partum, rupture de plaie post-partum
- Résultat néonatal nécessitant une admission à l'USIN pendant plus de 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A - Oxycodone Pilule A
Les participants à ce groupe d'étude recevront une ordonnance pour un nombre inférieur de comprimés d'oxycodone (oxycodone A) pour le contrôle de la douleur post-césarienne.
|
Prescription de pilules d'oxycodone pour le contrôle de la douleur post-césarienne après la sortie de l'hôpital.
L'oxycodone est un opioïde.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras B - Oxycodone Pilule B
Les participants à ce groupe d'étude recevront une ordonnance pour un plus grand nombre de pilules d'oxycodone (oxycodone B) pour le contrôle de la douleur post-césarienne.
|
Prescription de pilules d'oxycodone pour le contrôle de la douleur post-césarienne après la sortie de l'hôpital.
L'oxycodone est un opioïde.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal est le pourcentage de patientes qui renouvellent leur ordonnance de narcotiques après une césarienne. .
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
|
Ce résultat sera évalué par enquête et confirmé par l'examen du système de rapport automatique de Rx de l'Ohio (OARRS) effectué le même jour que l'achèvement de l'enquête
|
7-14 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'utilisation du stupéfiant après césarienne
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
|
Tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne
|
7-14 jours après la chirurgie
|
|
Quantité de narcotique non utilisée après l'accouchement par césarienne.
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
|
Mesuré en nombre de pilules restantes, tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne
|
7-14 jours après la chirurgie
|
|
Disposition du médicament non utilisé
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
|
Tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
|
7-14 jours après la chirurgie
|
|
Satisfaction des patientes concernant le contrôle de la douleur après une césarienne
Délai: 7-14 jours après la chirurgie
|
Tel qu'évalué par l'enquête sur le contrôle de la douleur post-césarienne.
|
7-14 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 170214-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contrôle de la douleur post-opératoire
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
Essais cliniques sur Pilule d'oxycodone A
-
NYU Langone HealthComplété
-
Zhejiang Provincial People's HospitalPas encore de recrutementNodules thyroïdiensChine
-
Mundipharma CVAInconnue
-
Leiden University Medical CenterRecrutementConsommation de cannabis | Utilisation d'opioïdes | Dépression respiratoirePays-Bas
-
Max DieterichUniversity of RostockComplété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéÉvénements d'infiltration cornéenne | Inflammation cornéenneÉtats-Unis
-
CooperVision International Limited (CVIL)Complété
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété