- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03175653
Vliv počtu předepsaných opiátů na kontrolu bolesti po císařském řezu
Posouzení dopadu počtu předepsaných opiátů na kontrolu bolesti po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované studie je prozkoumat, zda počet opioidních pilulek předepsaných pro kontrolu bolesti po císařském řezu má vliv na pacienty hlášené úrovně bolesti a spokojenost s kontrolou bolesti během rekonvalescence. Obě skupiny dostávají po nekomplikovaném porodu císařským řezem dostatečný počet pilulek na potlačení bolesti. Sekundárně chtějí vyšetřovatelé získat spolehlivé informace o délce užívání opioidů k potlačení bolesti po nekomplikovaném císařském řezu a co se stane s nepoužitou medikací.
Po nekomplikovaném císařském řezu budou pacientky osloveny a požádány o účast ve studii. Pokud pacientka souhlasí, bude náhodně zařazena do jedné ze dvou studijních skupin a obdrží předpis na opioidní medikaci v době propuštění z nemocnice. Při následné návštěvě standardní péče o 10–14 dní později účastnice dokončí průzkum a položí otázky týkající se úrovně bolesti během zotavování, jejího užívání léků proti bolesti souvisejících a nesouvisejících se studií a spokojenosti s kontrolou bolesti. V tomto okamžiku účast pacienta ve studii skončí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a metody studie:
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící rozdíl v kontrole poporodní bolesti u žen, které dostávaly dvě různá množství oxykodonu po porodu císařským řezem.
Primární výsledky
• Primárním výsledkem je procento pacientů, kteří si po porodu císařským řezem doplní předpis narkotika.
Sekundární výsledky
- Délka užívání narkotika po porodu císařským řezem, jak bylo hodnoceno Průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu (viz příloha).
- Množství nepoužitého narkotika po porodu císařským řezem, měřeno v počtu zbývajících pilulek, jak bylo hodnoceno průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu.
- Likvidace nepoužitého léku, jak bylo hodnoceno průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu.
- Spokojenost pacientek s kontrolou bolesti po porodu císařským řezem, jak bylo hodnoceno průzkumem Post Cesarean Pain Control Survey.
Pacientky budou identifikovány jedním z vyšetřovatelů nebo určeným výzkumným personálem buď podle plánu podstoupit opakovaný porod císařským řezem, nebo podle stavu po císařském řezu na základě kontroly seznamů poporodních porodů. Pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou osloveni k zápisu do studie. Pokud souhlasí, budou v den propuštění náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B prostřednictvím postupně očíslované, zalepené, neprůhledné obálky. Všem pacientům bude poskytnuto standardní vzdělání týkající se kontroly bolesti ve formě informačního listu týkajícího se trajektorií ústupu bolesti, normativní spotřeby opioidů po císařském řezu, jakož i rizik, přínosů a alternativ k opiátům. Pokud není možné zakoupit volně prodejné léky, budou vám poskytnuty recepty na ibuprofen a acetaminofen a také telefonní čísla pro případ, že by se mezi propuštěním a pooperačním posouzením objevily nějaké obavy. Pacientka bude naplánována na kontrolu pooperační rány 10-14 dní po porodu.
Hodnocení pooperační rány bude provedeno v prostředí OB kliniky výzkumného pracoviště, kdy pacient dokončí průzkum týkající se spokojenosti s kontrolou bolesti, délky léčby opiáty, počtu zbývajících opiátů v receptu a potřeby doplňování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-45 let
- Mluví anglicky, somálsky nebo španělsky
- Stav po nekomplikovaném císařském řezu provedeném v termínu (37w 0d až 42w 0d v době porodu)
- Propuštěna 3. nebo 4. den po císařském řezu
- Ochota zúčastnit se průzkumu 10-14 dní po císařském řezu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné zneužívání narkotik
- Chronická bolest v anamnéze
- Historie nebo současná závislost na opiátech
- Komplikovaný porod císařským řezem včetně císařské hysterektomie, EBL >1500 cc, poranění střeva nebo močového měchýře, poporodní infekční morbidita, rozpad poporodní rány
- Neonatální výsledek vyžadující přijetí na NICU po dobu delší než 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A - Oxykodonová pilulka A
Účastníci této větve studie obdrží předpis na nižší počet pilulek oxykodonu (oxykodon A) pro kontrolu bolesti po císařském řezu.
|
Předpis na oxykodonové pilulky pro kontrolu bolesti po porodu císařským řezem po propuštění z nemocnice.
Oxykodon je opioid.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rameno B - Oxykodonová pilulka B
Účastníci této větve studie obdrží předpis na vyšší počet pilulek oxykodonu (oxykodonu B) pro kontrolu bolesti po císařském řezu.
|
Předpis na oxykodonové pilulky pro kontrolu bolesti po porodu císařským řezem po propuštění z nemocnice.
Oxykodon je opioid.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem je procento pacientů, kteří si po porodu císařským řezem doplní svůj předpis narkotika. .
Časové okno: 7-14 dní po operaci
|
Tento výsledek bude posouzen průzkumem a potvrzen kontrolou Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) provedené ve stejný den jako dokončení průzkumu.
|
7-14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka užívání narkotika po císařském řezu
Časové okno: 7-14 dní po operaci
|
Podle hodnocení průzkumu kontroly bolesti po císařském řezu
|
7-14 dní po operaci
|
Množství nepoužitého narkotika po porodu císařským řezem.
Časové okno: 7-14 dní po operaci
|
Měřeno v počtu zbývajících pilulek, jak bylo hodnoceno Průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu
|
7-14 dní po operaci
|
Likvidace nepoužitého léku
Časové okno: 7-14 dní po operaci
|
Podle hodnocení průzkumu kontroly bolesti po císařském řezu.
|
7-14 dní po operaci
|
Spokojenost pacientky s kontrolou bolesti po porodu císařským řezem
Časové okno: 7-14 dní po operaci
|
Podle hodnocení průzkumu kontroly bolesti po císařském řezu.
|
7-14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170214-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola pooperační bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Oxykodonová pilulka A
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko