Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počtu předepsaných opiátů na kontrolu bolesti po císařském řezu

30. června 2021 aktualizováno: Mount Carmel Health System

Posouzení dopadu počtu předepsaných opiátů na kontrolu bolesti po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované studie je prozkoumat, zda počet opioidních pilulek předepsaných pro kontrolu bolesti po císařském řezu má vliv na pacienty hlášené úrovně bolesti a spokojenost s kontrolou bolesti během rekonvalescence. Obě skupiny dostávají po nekomplikovaném porodu císařským řezem dostatečný počet pilulek na potlačení bolesti. Sekundárně chtějí vyšetřovatelé získat spolehlivé informace o délce užívání opioidů k ​​potlačení bolesti po nekomplikovaném císařském řezu a co se stane s nepoužitou medikací.

Po nekomplikovaném císařském řezu budou pacientky osloveny a požádány o účast ve studii. Pokud pacientka souhlasí, bude náhodně zařazena do jedné ze dvou studijních skupin a obdrží předpis na opioidní medikaci v době propuštění z nemocnice. Při následné návštěvě standardní péče o 10–14 dní později účastnice dokončí průzkum a položí otázky týkající se úrovně bolesti během zotavování, jejího užívání léků proti bolesti souvisejících a nesouvisejících se studií a spokojenosti s kontrolou bolesti. V tomto okamžiku účast pacienta ve studii skončí.

Přehled studie

Detailní popis

Design a metody studie:

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící rozdíl v kontrole poporodní bolesti u žen, které dostávaly dvě různá množství oxykodonu po porodu císařským řezem.

Primární výsledky

• Primárním výsledkem je procento pacientů, kteří si po porodu císařským řezem doplní předpis narkotika.

Sekundární výsledky

  1. Délka užívání narkotika po porodu císařským řezem, jak bylo hodnoceno Průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu (viz příloha).
  2. Množství nepoužitého narkotika po porodu císařským řezem, měřeno v počtu zbývajících pilulek, jak bylo hodnoceno průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu.
  3. Likvidace nepoužitého léku, jak bylo hodnoceno průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu.
  4. Spokojenost pacientek s kontrolou bolesti po porodu císařským řezem, jak bylo hodnoceno průzkumem Post Cesarean Pain Control Survey.

Pacientky budou identifikovány jedním z vyšetřovatelů nebo určeným výzkumným personálem buď podle plánu podstoupit opakovaný porod císařským řezem, nebo podle stavu po císařském řezu na základě kontroly seznamů poporodních porodů. Pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou osloveni k zápisu do studie. Pokud souhlasí, budou v den propuštění náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B prostřednictvím postupně očíslované, zalepené, neprůhledné obálky. Všem pacientům bude poskytnuto standardní vzdělání týkající se kontroly bolesti ve formě informačního listu týkajícího se trajektorií ústupu bolesti, normativní spotřeby opioidů po císařském řezu, jakož i rizik, přínosů a alternativ k opiátům. Pokud není možné zakoupit volně prodejné léky, budou vám poskytnuty recepty na ibuprofen a acetaminofen a také telefonní čísla pro případ, že by se mezi propuštěním a pooperačním posouzením objevily nějaké obavy. Pacientka bude naplánována na kontrolu pooperační rány 10-14 dní po porodu.

Hodnocení pooperační rány bude provedeno v prostředí OB kliniky výzkumného pracoviště, kdy pacient dokončí průzkum týkající se spokojenosti s kontrolou bolesti, délky léčby opiáty, počtu zbývajících opiátů v receptu a potřeby doplňování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-45 let
  • Mluví anglicky, somálsky nebo španělsky
  • Stav po nekomplikovaném císařském řezu provedeném v termínu (37w 0d až 42w 0d v době porodu)
  • Propuštěna 3. nebo 4. den po císařském řezu
  • Ochota zúčastnit se průzkumu 10-14 dní po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné zneužívání narkotik
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Historie nebo současná závislost na opiátech
  • Komplikovaný porod císařským řezem včetně císařské hysterektomie, EBL >1500 cc, poranění střeva nebo močového měchýře, poporodní infekční morbidita, rozpad poporodní rány
  • Neonatální výsledek vyžadující přijetí na NICU po dobu delší než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Oxykodonová pilulka A
Účastníci této větve studie obdrží předpis na nižší počet pilulek oxykodonu (oxykodon A) pro kontrolu bolesti po císařském řezu.
Předpis na oxykodonové pilulky pro kontrolu bolesti po porodu císařským řezem po propuštění z nemocnice. Oxykodon je opioid.
Ostatní jména:
  • Oxykodonová pilulka - nižší číslo
Aktivní komparátor: Rameno B - Oxykodonová pilulka B
Účastníci této větve studie obdrží předpis na vyšší počet pilulek oxykodonu (oxykodonu B) pro kontrolu bolesti po císařském řezu.
Předpis na oxykodonové pilulky pro kontrolu bolesti po porodu císařským řezem po propuštění z nemocnice. Oxykodon je opioid.
Ostatní jména:
  • Oxykodonová pilulka - vyšší číslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je procento pacientů, kteří si po porodu císařským řezem doplní svůj předpis narkotika. .
Časové okno: 7-14 dní po operaci
Tento výsledek bude posouzen průzkumem a potvrzen kontrolou Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) provedené ve stejný den jako dokončení průzkumu.
7-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka užívání narkotika po císařském řezu
Časové okno: 7-14 dní po operaci
Podle hodnocení průzkumu kontroly bolesti po císařském řezu
7-14 dní po operaci
Množství nepoužitého narkotika po porodu císařským řezem.
Časové okno: 7-14 dní po operaci
Měřeno v počtu zbývajících pilulek, jak bylo hodnoceno Průzkumem kontroly bolesti po císařském řezu
7-14 dní po operaci
Likvidace nepoužitého léku
Časové okno: 7-14 dní po operaci
Podle hodnocení průzkumu kontroly bolesti po císařském řezu.
7-14 dní po operaci
Spokojenost pacientky s kontrolou bolesti po porodu císařským řezem
Časové okno: 7-14 dní po operaci
Podle hodnocení průzkumu kontroly bolesti po císařském řezu.
7-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola pooperační bolesti

Klinické studie na Oxykodonová pilulka A

3
Předplatit