Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av antalet ordinerade opiater på smärtkontroll efter kejsarsnitt

30 juni 2021 uppdaterad av: Mount Carmel Health System

Att bedöma effekten av antalet ordinerade opiater på smärtkontroll efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna randomiserade studie är att undersöka om antalet opioidpiller som förskrivs för smärtkontroll efter kejsarsnitt har en effekt på patientrapporterade smärtnivåer och tillfredsställelse med smärtkontroll under återhämtningen. Båda grupperna får vad som anses vara ett tillräckligt antal piller för smärtkontroll efter ett okomplicerat kejsarsnitt. Sekundärt vill utredarna samla in tillförlitlig information om hur länge opioider används för smärtkontroll efter okomplicerat kejsarsnitt och vad som händer med oanvänd medicin.

Efter ett okomplicerat kejsarsnitt kommer patienter att kontaktas och uppmanas att delta i studien. Om patienten samtycker kommer hon att slumpmässigt placeras i en av de två studiegrupperna och få ett recept på opioidmedicin vid utskrivningstillfället. Vid sitt uppföljningsbesök i standardvården 10-14 dagar senare kommer deltagaren att fylla i en enkät där hon ställer frågor om hennes smärtnivåer under återhämtning, hennes användning av studierelaterade och icke-studierelaterade smärtmediciner samt tillfredsställelse med smärtkontroll. Vid den tidpunkten kommer patientens deltagande i studien att upphöra.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och metoder:

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar skillnaden i postpartum smärtkontroll hos kvinnor som får två olika mängder oxikodon efter kejsarsnitt.

Primära resultat

• Det primära resultatet är procentandelen patienter som fyller på sina narkotiska recept efter kejsarsnitt.

Sekundära resultat

  1. Varaktighet för användning av narkotika efter kejsarsnitt, enligt bedömning av smärtkontroll efter kejsarsnitt (se bilaga).
  2. Mängden narkotikum som inte har använts efter kejsarsnitt, mätt i antal återstående piller, enligt bedömningen av postkejsarsnittet smärtkontroll.
  3. Avfallshantering av oanvänt läkemedel, som bedömts av Post Cesarean Pain Control Survey.
  4. Patientnöjdhet med smärtkontroll efter kejsarsnitt förlossning, bedömd av postkejsarsnitt smärtkontroll.

Patienter kommer att identifieras av en av utredarna eller utsedd forskningspersonal som antingen planerade att genomgå upprepad kejsarsnitt eller status efter kejsarsnitt från granskning av postpartum leveranslistor. Om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer de att kontaktas för registrering i studien. Om de samtycker kommer de att randomiseras på utskrivningsdagen till grupp A eller grupp B via sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert. Alla patienter kommer att ges standardutbildning om smärtkontroll i form av ett faktablad om smärtlindringsbanor, normativ opioidkonsumtion efter kejsarsnitt, samt risker, fördelar och alternativ till opiater. Om det inte går att köpa receptfria läkemedel, kommer recept på ibuprofen och paracetamol att tillhandahållas, samt telefonnummer för kontakt om några problem skulle uppstå mellan tidpunkten för utskrivning och postoperativ bedömning. Patienten kommer att schemaläggas för en postoperativ sårkontroll 10-14 dagar efter förlossningen.

Postoperativ sårutvärdering kommer att utföras i forskningsplatsens ob-mottagningsmiljö då undersökningen kommer att fyllas i av patienten avseende tillfredsställelse med smärtkontroll, längd på opiatbehandling, antal kvarvarande opiater på recept och behov av påfyllning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-45 år
  • Talar engelska, somaliska eller spanska
  • Status efter okomplicerad kejsarsnitt förlossning utförd vid termin (37w 0d till 42w 0d vid tidpunkten för förlossningen)
  • Utskrivs dag 3 eller 4 efter kejsarsnitt
  • Vilja att delta i en undersökning 10-14 dagar efter kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller aktuellt narkotikamissbruk
  • Historia av kronisk smärta
  • Historik eller aktuellt opiatberoende
  • Komplicerad kejsarsnitt förlossning inklusive kejsarsnitt hysterektomi, EBL >1500 cc, tarm- eller blåsskada, postpartum infektionssjukdom, postpartum sårnedbrytning
  • Neonatalt resultat som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning i mer än 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - Oxykodonpiller A
Deltagarna i denna studiearm kommer att få ett recept på ett lägre antal oxikodon (oxikodon A) piller för smärtkontroll efter kejsarsnitt.
Övrig: Oxykodonpiller A
Recept på oxikodonpiller för smärtkontroll efter kejsarsnitt efter utskrivning från sjukhus. Oxykodon är en opioid.
Andra namn:
  • Oxykodonpiller - lägre antal
Aktiv komparator: Arm B - Oxykodonpiller B
Deltagarna i denna studiearm kommer att få ett recept på ett högre antal oxikodon (oxikodon B)-piller för smärtkontroll efter kejsarsnitt.
Övrig: Oxykodonpiller B
Recept på oxikodonpiller för smärtkontroll efter kejsarsnitt efter utskrivning från sjukhus. Oxykodon är en opioid.
Andra namn:
  • Oxykodonpiller - högre antal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är procentandelen patienter som fyller på sina narkotiska recept efter kejsarsnitt. .
Tidsram: 7-14 dagar efter operationen
Detta resultat kommer att bedömas genom enkät och bekräftas med Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) granskning utförd samma dag som enkäten slutfördes
7-14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av användning av narkotika efter kejsarsnitt
Tidsram: 7-14 dagar efter operationen
Enligt bedömningen av smärtkontroll efter kejsarsnitt
7-14 dagar efter operationen
Mängd narkotika oanvänd efter kejsarsnitt.
Tidsram: 7-14 dagar efter operationen
Mätt i antal kvarvarande piller, enligt bedömningen av smärtkontroll efter kejsarsnitt
7-14 dagar efter operationen
Avfallshantering av oanvänt läkemedel
Tidsram: 7-14 dagar efter operationen
Enligt bedömningen av smärtkontroll efter kejsarsnitt.
7-14 dagar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll efter kejsarsnitt
Tidsram: 7-14 dagar efter operationen
Enligt bedömningen av smärtkontroll efter kejsarsnitt.
7-14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170214-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtkontroll

Kliniska prövningar på Oxykodonpiller A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera