Impacto del número de opiáceos prescritos en el control del dolor poscesárea
Evaluación del impacto de la cantidad de opiáceos prescritos en el control del dolor poscesárea: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo aleatorizado es examinar si la cantidad de píldoras de opioides prescritas para el control del dolor después de una cesárea tiene un efecto sobre los niveles de dolor informados por las pacientes y la satisfacción con el control del dolor durante la recuperación. Ambos grupos reciben lo que se considera una cantidad adecuada de pastillas para el control del dolor después de un parto por cesárea sin complicaciones. En segundo lugar, los investigadores desean recopilar información confiable sobre la duración del uso de opioides para el control del dolor después de una cesárea sin complicaciones y qué sucede con la medicación no utilizada.
Después de una cesárea sin complicaciones, se abordará a las pacientes y se les pedirá que participen en el estudio. Si la paciente está de acuerdo, se le asignará al azar a uno de los dos grupos de estudio y recibirá una receta de medicamentos opioides en el momento del alta hospitalaria. En su visita de seguimiento de atención estándar, 10 a 14 días después, la participante completará una encuesta con preguntas sobre sus niveles de dolor durante la recuperación, su uso de analgésicos relacionados y no relacionados con el estudio y su satisfacción con el control del dolor. En ese momento finalizará la participación del paciente en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos del estudio:
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que evalúe la diferencia en el control del dolor posparto en mujeres que reciben dos cantidades diferentes de oxicodona después de una cesárea.
Resultados primarios
• El resultado primario es el porcentaje de pacientes que vuelven a surtir su receta de narcóticos después del parto por cesárea.
Resultados secundarios
- Duración del uso de narcóticos después del parto por cesárea, según lo evaluado por la Encuesta de control del dolor poscesárea (ver adjunto).
- Cantidad de narcótico sin usar después del parto por cesárea, medido en número de píldoras restantes, según lo evaluado por la Encuesta de control del dolor poscesárea.
- Disposición del fármaco no utilizado, según la evaluación de la Encuesta de control del dolor poscesárea.
- Satisfacción del paciente con el control del dolor después del parto por cesárea, según lo evaluado por la Encuesta de control del dolor poscesárea.
Uno de los investigadores o el personal de investigación designado identificará a las pacientes como programadas para repetir el parto por cesárea o como poscesáreas a partir de la revisión de las listas de parto posparto. Si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, se les solicitará la inscripción en el estudio. Si dan su consentimiento, serán aleatorizados el día del alta al grupo A o al grupo B a través de un sobre opaco, sellado y numerado secuencialmente. Todos los pacientes recibirán educación estándar sobre el control del dolor en forma de una hoja informativa sobre las trayectorias de resolución del dolor, el consumo normativo de opioides después de una cesárea, así como los riesgos, beneficios y alternativas a los opiáceos. Si no puede comprar medicamentos de venta libre, se proporcionarán recetas para ibuprofeno y acetaminofén, así como números de teléfono de contacto en caso de que surja alguna inquietud entre el momento del alta y la evaluación posoperatoria. Se programará a la paciente para un chequeo posoperatorio de la herida entre 10 y 14 días después del parto.
La evaluación posoperatoria de la herida se realizará en el entorno de la clínica obstétrica del centro de investigación, momento en el que el paciente completará la encuesta sobre la satisfacción con el control del dolor, la duración del tratamiento con opiáceos, la cantidad de opiáceos que quedan en la prescripción y la necesidad de recargas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18-45 años
- Habla inglés, somalí o español
- Estado posterior a parto por cesárea sin complicaciones realizado a término (37w 0d a 42w 0d en el momento del parto)
- Alta en el día 3 o 4 después de la cesárea
- Voluntad de participar en una encuesta 10-14 días después de la cesárea
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o abuso actual de narcóticos
- Historia de dolor crónico
- Antecedentes o adicción actual a los opiáceos
- Parto por cesárea complicado que incluye histerectomía por cesárea, EBL> 1500 cc, lesión del intestino o la vejiga, morbilidad infecciosa posparto, ruptura de la herida posparto
- Resultado neonatal que requiere ingreso en la UCIN durante más de 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - Píldora A de oxicodona
Los participantes en este brazo de estudio recibirán una receta para un número menor de píldoras de oxicodona (oxicodona A) para el control del dolor posterior a la cesárea.
|
Prescripción de pastillas de oxicodona para el control del dolor poscesárea después del alta hospitalaria.
La oxicodona es un opioide.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B - Píldora B de oxicodona
Los participantes en este grupo de estudio recibirán una receta para una mayor cantidad de píldoras de oxicodona (oxicodona B) para el control del dolor posterior a la cesárea.
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Prescripción de pastillas de oxicodona para el control del dolor poscesárea después del alta hospitalaria.
La oxicodona es un opioide.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es el porcentaje de pacientes que vuelven a surtir su receta de narcóticos después del parto por cesárea. .
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la cirugía
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Este resultado se evaluará mediante una encuesta y se confirmará con la revisión del Sistema Automático de Informes Rx de Ohio (OARRS) realizada el mismo día de la finalización de la encuesta.
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7-14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del uso de narcóticos después de una cesárea.
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la cirugía
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Según lo evaluado por la Encuesta de control del dolor poscesárea
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7-14 días después de la cirugía
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Cantidad de narcótico no utilizado después del parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la cirugía
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Medido en número de píldoras restantes, según lo evaluado por la Encuesta de control del dolor poscesárea
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7-14 días después de la cirugía
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Disposición del fármaco no utilizado
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la cirugía
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Según lo evaluado por la Encuesta de control del dolor poscesárea.
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7-14 días después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el control del dolor después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la cirugía
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Según lo evaluado por la Encuesta de control del dolor poscesárea.
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7-14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 170214-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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