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제왕절개 후 통증 조절에 대한 처방된 아편제 수의 영향

2021년 6월 30일 업데이트: Mount Carmel Health System

제왕절개 후 통증 조절에 처방된 아편류의 수의 영향 평가: 무작위 대조 시험

이 무작위 시험의 목적은 제왕절개 후 통증 조절을 위해 처방된 오피오이드 알약의 수가 환자가 보고한 통증 수준과 회복 중 통증 조절에 대한 만족도에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 그룹 모두 복잡하지 않은 제왕절개 분만 후 통증 조절을 위해 적절한 수의 알약을 받습니다. 두 번째로 조사관은 복잡하지 않은 제왕절개 후 통증 조절을 위해 오피오이드를 사용하는 기간과 사용하지 않은 약물은 어떻게 되는지에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 수집하기를 원합니다.

복잡하지 않은 제왕 절개 후 환자에게 접근하여 연구 참여를 요청합니다. 환자가 동의하면 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 퇴원 시 오피오이드 약물 처방을 받게 됩니다. 10-14일 후 표준 치료 후속 방문에서 참가자는 회복 중 통증 수준, 연구 관련 및 비연구 관련 진통제 사용 및 통증 조절에 대한 만족도에 대한 질문을 묻는 설문 조사를 완료합니다. 그 시점에서 환자의 연구 참여가 종료됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 및 방법:

연구자들은 제왕절개 후 두 가지 다른 양의 옥시코돈을 투여받은 여성의 산후 통증 조절의 차이를 평가하는 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.

주요 결과

• 1차 결과는 제왕절개 후 마약 처방을 다시 받는 환자의 비율입니다.

이차 결과

  1. 제왕절개 후 통증 조절 조사에서 평가한 제왕절개 후 마약 사용 기간(첨부 참조).
  2. 제왕절개 후 통증 조절 조사에 의해 평가된 남아 있는 알약의 수로 측정된 제왕절개 후 사용되지 않은 마약의 양.
  3. Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가된 미사용 약물의 처분.
  4. Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가된 제왕절개 후 통증 조절에 대한 환자 만족도.

환자는 산후 분만 목록을 검토하여 반복 제왕절개를 받을 예정이거나 제왕절개 후 상태로 조사자 중 한 명 또는 지정된 연구 직원에 의해 식별됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구 등록을 위해 접근하게 됩니다. 동의하는 경우 퇴원 당일 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투를 통해 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 통증 해결의 궤적, 제왕절개 후 규범적 오피오이드 소비, 위험, 이점 및 아편제 대안에 관한 팩트 시트의 형태로 통증 조절에 관한 표준 교육을 받게 됩니다. 일반 의약품을 구입할 수 없는 경우 이부프로펜 및 아세트아미노펜 처방전과 퇴원 시점과 수술 후 평가 사이에 문제가 발생할 경우 연락할 전화번호가 제공됩니다. 환자는 산후 10-14일에 수술 후 상처 검사를 받을 예정입니다.

수술 후 상처 평가는 연구 현장의 산부인과 클리닉 환경에서 수행되며 이때 통증 조절에 대한 만족도, 아편제 치료 기간, 처방에 남아 있는 아편제 수 및 리필 필요성에 대해 환자가 설문조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 18-45세
  • 영어, 소말리어 또는 스페인어 말하기
  • 만기에 수행된 복잡하지 않은 제왕절개 후 상태(분만 시 37주 0일 ~ 42주 0일)
  • 제왕절개 후 3일 또는 4일에 퇴원
  • 제왕절개 후 10-14일에 설문조사에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 마약 남용의 병력 또는 현재
  • 만성 통증의 역사
  • 역사 또는 현재 아편 중독
  • 제왕절개 자궁절제술, EBL >1500cc, 장 또는 방광 손상, 산후 감염성 이환율, 산후 상처 파괴를 포함한 복잡한 제왕절개 분만
  • 48시간 이상 NICU 입원이 필요한 신생아 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A - 옥시코돈 알약 A
이 연구 부문의 참가자는 제왕절개 후 통증 조절을 위해 더 적은 수의 옥시코돈(옥시코돈 A) 알약에 대한 처방을 받게 됩니다.
퇴원 후 제왕절개 후 통증 조절을 위한 옥시코돈 알약 처방. 옥시코돈은 오피오이드입니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 알약 - 낮은 숫자
활성 비교기: 팔 B - 옥시코돈 알약 B
이 연구 부문의 참가자는 제왕절개 후 통증 조절을 위해 더 많은 수의 옥시코돈(옥시코돈 B) 알약에 대한 처방을 받게 됩니다.
퇴원 후 제왕절개 후 통증 조절을 위한 옥시코돈 알약 처방. 옥시코돈은 오피오이드입니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 알약 - 높은 수치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 제왕절개 후 마약 처방을 다시 받는 환자의 비율입니다. .
기간: 수술 후 7~14일
이 결과는 설문조사로 평가되며 설문조사 완료 당일에 수행되는 오하이오 자동 Rx 보고 시스템(OARRS) 검토를 통해 확인됩니다.
수술 후 7~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕 절개 후 마약 사용 기간
기간: 수술 후 7~14일
Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가됨
수술 후 7~14일
제왕절개 후 사용하지 않은 마약의 양.
기간: 수술 후 7~14일
Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가된 남은 약의 수로 측정
수술 후 7~14일
사용하지 않은 약물의 처분
기간: 수술 후 7~14일
Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가되었습니다.
수술 후 7~14일
제왕절개 후 통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 7~14일
Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가되었습니다.
수술 후 7~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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옥시코돈 알약 A에 대한 임상 시험

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