- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03175653
제왕절개 후 통증 조절에 대한 처방된 아편제 수의 영향
제왕절개 후 통증 조절에 처방된 아편류의 수의 영향 평가: 무작위 대조 시험
이 무작위 시험의 목적은 제왕절개 후 통증 조절을 위해 처방된 오피오이드 알약의 수가 환자가 보고한 통증 수준과 회복 중 통증 조절에 대한 만족도에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 그룹 모두 복잡하지 않은 제왕절개 분만 후 통증 조절을 위해 적절한 수의 알약을 받습니다. 두 번째로 조사관은 복잡하지 않은 제왕절개 후 통증 조절을 위해 오피오이드를 사용하는 기간과 사용하지 않은 약물은 어떻게 되는지에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 수집하기를 원합니다.
복잡하지 않은 제왕 절개 후 환자에게 접근하여 연구 참여를 요청합니다. 환자가 동의하면 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 퇴원 시 오피오이드 약물 처방을 받게 됩니다. 10-14일 후 표준 치료 후속 방문에서 참가자는 회복 중 통증 수준, 연구 관련 및 비연구 관련 진통제 사용 및 통증 조절에 대한 만족도에 대한 질문을 묻는 설문 조사를 완료합니다. 그 시점에서 환자의 연구 참여가 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법:
연구자들은 제왕절개 후 두 가지 다른 양의 옥시코돈을 투여받은 여성의 산후 통증 조절의 차이를 평가하는 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
주요 결과
• 1차 결과는 제왕절개 후 마약 처방을 다시 받는 환자의 비율입니다.
이차 결과
- 제왕절개 후 통증 조절 조사에서 평가한 제왕절개 후 마약 사용 기간(첨부 참조).
- 제왕절개 후 통증 조절 조사에 의해 평가된 남아 있는 알약의 수로 측정된 제왕절개 후 사용되지 않은 마약의 양.
- Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가된 미사용 약물의 처분.
- Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가된 제왕절개 후 통증 조절에 대한 환자 만족도.
환자는 산후 분만 목록을 검토하여 반복 제왕절개를 받을 예정이거나 제왕절개 후 상태로 조사자 중 한 명 또는 지정된 연구 직원에 의해 식별됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구 등록을 위해 접근하게 됩니다. 동의하는 경우 퇴원 당일 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투를 통해 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 통증 해결의 궤적, 제왕절개 후 규범적 오피오이드 소비, 위험, 이점 및 아편제 대안에 관한 팩트 시트의 형태로 통증 조절에 관한 표준 교육을 받게 됩니다. 일반 의약품을 구입할 수 없는 경우 이부프로펜 및 아세트아미노펜 처방전과 퇴원 시점과 수술 후 평가 사이에 문제가 발생할 경우 연락할 전화번호가 제공됩니다. 환자는 산후 10-14일에 수술 후 상처 검사를 받을 예정입니다.
수술 후 상처 평가는 연구 현장의 산부인과 클리닉 환경에서 수행되며 이때 통증 조절에 대한 만족도, 아편제 치료 기간, 처방에 남아 있는 아편제 수 및 리필 필요성에 대해 환자가 설문조사를 완료합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mt Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 18-45세
- 영어, 소말리어 또는 스페인어 말하기
- 만기에 수행된 복잡하지 않은 제왕절개 후 상태(분만 시 37주 0일 ~ 42주 0일)
- 제왕절개 후 3일 또는 4일에 퇴원
- 제왕절개 후 10-14일에 설문조사에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 마약 남용의 병력 또는 현재
- 만성 통증의 역사
- 역사 또는 현재 아편 중독
- 제왕절개 자궁절제술, EBL >1500cc, 장 또는 방광 손상, 산후 감염성 이환율, 산후 상처 파괴를 포함한 복잡한 제왕절개 분만
- 48시간 이상 NICU 입원이 필요한 신생아 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - 옥시코돈 알약 A
이 연구 부문의 참가자는 제왕절개 후 통증 조절을 위해 더 적은 수의 옥시코돈(옥시코돈 A) 알약에 대한 처방을 받게 됩니다.
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퇴원 후 제왕절개 후 통증 조절을 위한 옥시코돈 알약 처방.
옥시코돈은 오피오이드입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B - 옥시코돈 알약 B
이 연구 부문의 참가자는 제왕절개 후 통증 조절을 위해 더 많은 수의 옥시코돈(옥시코돈 B) 알약에 대한 처방을 받게 됩니다.
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퇴원 후 제왕절개 후 통증 조절을 위한 옥시코돈 알약 처방.
옥시코돈은 오피오이드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 제왕절개 후 마약 처방을 다시 받는 환자의 비율입니다. .
기간: 수술 후 7~14일
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이 결과는 설문조사로 평가되며 설문조사 완료 당일에 수행되는 오하이오 자동 Rx 보고 시스템(OARRS) 검토를 통해 확인됩니다.
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수술 후 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개 후 마약 사용 기간
기간: 수술 후 7~14일
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Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가됨
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수술 후 7~14일
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제왕절개 후 사용하지 않은 마약의 양.
기간: 수술 후 7~14일
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Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가된 남은 약의 수로 측정
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수술 후 7~14일
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사용하지 않은 약물의 처분
기간: 수술 후 7~14일
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Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가되었습니다.
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수술 후 7~14일
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제왕절개 후 통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 7~14일
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Post Cesarean Pain Control Survey에 의해 평가되었습니다.
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수술 후 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170214-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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옥시코돈 알약 A에 대한 임상 시험
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