- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03175653
Impact van het aantal voorgeschreven opiaten op pijnbestrijding na een keizersnede
Beoordeling van de impact van het aantal voorgeschreven opiaten op pijnbestrijding na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te onderzoeken of het aantal opioïde pillen dat wordt voorgeschreven voor pijnbestrijding na een keizersnede een effect heeft op door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus en tevredenheid met pijnbestrijding tijdens herstel. Beide groepen krijgen wat wordt beschouwd als een voldoende aantal pillen voor pijnbestrijding na een ongecompliceerde keizersnede. In de tweede plaats willen de onderzoekers betrouwbare informatie verzamelen over de duur van het gebruik van opioïden voor pijnbestrijding na een ongecompliceerde keizersnede en wat er gebeurt met ongebruikte medicatie.
Na een ongecompliceerde keizersnede worden patiënten benaderd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt, wordt ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen en krijgt ze een recept voor opioïde medicatie op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens haar standaard controlebezoek 10-14 dagen later, vult de deelnemer een enquête in met vragen over haar pijnniveaus tijdens herstel, haar gebruik van studiegerelateerde en niet-studiegerelateerde pijnmedicatie en tevredenheid met pijnbeheersing. Op dat moment eindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en methoden:
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het verschil in pijnbestrijding na de bevalling te evalueren bij vrouwen die twee verschillende hoeveelheden oxycodon krijgen na een keizersnede.
Primaire uitkomsten
• De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat hun recept voor verdovende middelen opnieuw vult na een keizersnede.
Secundaire uitkomsten
- Duur van het gebruik van verdovende middelen na een keizersnede, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey (zie bijlage).
- Hoeveelheid verdovend middel ongebruikt na keizersnede, gemeten in aantal resterende pillen, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
- Dispositie van ongebruikt geneesmiddel, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
- Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na keizersnede, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
Patiënten zullen door een van de onderzoekers of aangewezen onderzoeksmedewerkers worden geïdentificeerd als gepland voor een herhaalde keizersnede of status na keizersnede op basis van beoordeling van postpartumbevallingslijsten. Als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria, worden ze benaderd voor inschrijving in het onderzoek. Als ze ermee instemmen, worden ze op de dag van ontslag gerandomiseerd naar groep A of groep B via een opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige envelop. Alle patiënten krijgen standaardvoorlichting over pijnbeheersing in de vorm van een factsheet over trajecten van pijnoplossing, normatieve opioïdenconsumptie na keizersnede, evenals risico's, voordelen en alternatieven voor opiaten. Als u geen vrij verkrijgbare medicijnen kunt kopen, worden recepten voor ibuprofen en paracetamol verstrekt, evenals telefoonnummers voor contact als er zich zorgen voordoen tussen het moment van ontslag en de postoperatieve beoordeling. De patiënt wordt ingepland voor een postoperatieve wondcontrole 10-14 dagen postpartum.
Postoperatieve wondevaluatie zal worden uitgevoerd in de OB-kliniek van de onderzoekslocatie, waar het onderzoek door de patiënt zal worden ingevuld met betrekking tot tevredenheid met pijnbeheersing, duur van opiaatbehandeling, aantal opiaten dat nog op recept is en behoefte aan nieuwe vullingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18-45 jaar
- Engels, Somalisch of Spaans sprekend
- Status na ongecompliceerde keizersnede uitgevoerd op termijn (37w 0d tot 42w 0d op het moment van bevalling)
- Ontslagen op dag 3 of 4 na keizersnede
- Bereidheid om 10-14 dagen na keizersnede deel te nemen aan een onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of actueel misbruik van verdovende middelen
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis of huidige opiaatverslaving
- Gecompliceerde keizersnede inclusief keizersnede hysterectomie, EBL >1500 cc, darm- of blaasletsel, postpartum infectieuze morbiditeit, postpartum wondbeschadiging
- Neonatale uitkomst waarvoor NICU-opname gedurende meer dan 48 uur vereist is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - Oxycodonpil A
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen een recept voor een lager aantal oxycodon (oxycodon A) pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede.
|
Recept voor oxycodon-pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede na ontslag uit het ziekenhuis.
Oxycodon is een opioïde.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B - Oxycodonpil B
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen een recept voor een groter aantal oxycodon (oxycodon B) pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede.
|
Recept voor oxycodon-pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede na ontslag uit het ziekenhuis.
Oxycodon is een opioïde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het percentage patiënten dat hun recept voor verdovende middelen opnieuw vult na een keizersnede. .
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
|
Dit resultaat wordt beoordeeld door middel van een onderzoek en bevestigd met Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS)-beoordeling die wordt uitgevoerd op dezelfde dag als de voltooiing van het onderzoek
|
7-14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het gebruik van verdovende middelen na een keizersnede
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
|
Zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey
|
7-14 dagen na de operatie
|
|
Hoeveelheid verdovend middel ongebruikt na keizersnede.
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
|
Gemeten in aantal resterende pillen, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey
|
7-14 dagen na de operatie
|
|
Verwijdering van ongebruikt geneesmiddel
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
|
Zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
|
7-14 dagen na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na keizersnede
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
|
Zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
|
7-14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 170214-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxycodon Pil A
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Elite Laboratories, IncVoltooid
-
Baylor Research InstituteAanmelden op uitnodigingCutane tumoren | Mohs micrografische chirurgieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooid
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityVoltooidBloeddruk | Complicatie van intubatieKorea, republiek van
-
Grünenthal GmbHVoltooid
-
Jacob LensingNog niet aan het werven
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Qiang FuNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Seoul National University HospitalIngetrokkenPijnKorea, republiek van