Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het aantal voorgeschreven opiaten op pijnbestrijding na een keizersnede

30 juni 2021 bijgewerkt door: Mount Carmel Health System

Beoordeling van de impact van het aantal voorgeschreven opiaten op pijnbestrijding na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te onderzoeken of het aantal opioïde pillen dat wordt voorgeschreven voor pijnbestrijding na een keizersnede een effect heeft op door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus en tevredenheid met pijnbestrijding tijdens herstel. Beide groepen krijgen wat wordt beschouwd als een voldoende aantal pillen voor pijnbestrijding na een ongecompliceerde keizersnede. In de tweede plaats willen de onderzoekers betrouwbare informatie verzamelen over de duur van het gebruik van opioïden voor pijnbestrijding na een ongecompliceerde keizersnede en wat er gebeurt met ongebruikte medicatie.

Na een ongecompliceerde keizersnede worden patiënten benaderd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt, wordt ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen en krijgt ze een recept voor opioïde medicatie op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Tijdens haar standaard controlebezoek 10-14 dagen later, vult de deelnemer een enquête in met vragen over haar pijnniveaus tijdens herstel, haar gebruik van studiegerelateerde en niet-studiegerelateerde pijnmedicatie en tevredenheid met pijnbeheersing. Op dat moment eindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en methoden:

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het verschil in pijnbestrijding na de bevalling te evalueren bij vrouwen die twee verschillende hoeveelheden oxycodon krijgen na een keizersnede.

Primaire uitkomsten

• De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat hun recept voor verdovende middelen opnieuw vult na een keizersnede.

Secundaire uitkomsten

  1. Duur van het gebruik van verdovende middelen na een keizersnede, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey (zie bijlage).
  2. Hoeveelheid verdovend middel ongebruikt na keizersnede, gemeten in aantal resterende pillen, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
  3. Dispositie van ongebruikt geneesmiddel, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
  4. Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na keizersnede, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.

Patiënten zullen door een van de onderzoekers of aangewezen onderzoeksmedewerkers worden geïdentificeerd als gepland voor een herhaalde keizersnede of status na keizersnede op basis van beoordeling van postpartumbevallingslijsten. Als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria, worden ze benaderd voor inschrijving in het onderzoek. Als ze ermee instemmen, worden ze op de dag van ontslag gerandomiseerd naar groep A of groep B via een opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige envelop. Alle patiënten krijgen standaardvoorlichting over pijnbeheersing in de vorm van een factsheet over trajecten van pijnoplossing, normatieve opioïdenconsumptie na keizersnede, evenals risico's, voordelen en alternatieven voor opiaten. Als u geen vrij verkrijgbare medicijnen kunt kopen, worden recepten voor ibuprofen en paracetamol verstrekt, evenals telefoonnummers voor contact als er zich zorgen voordoen tussen het moment van ontslag en de postoperatieve beoordeling. De patiënt wordt ingepland voor een postoperatieve wondcontrole 10-14 dagen postpartum.

Postoperatieve wondevaluatie zal worden uitgevoerd in de OB-kliniek van de onderzoekslocatie, waar het onderzoek door de patiënt zal worden ingevuld met betrekking tot tevredenheid met pijnbeheersing, duur van opiaatbehandeling, aantal opiaten dat nog op recept is en behoefte aan nieuwe vullingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 18-45 jaar
  • Engels, Somalisch of Spaans sprekend
  • Status na ongecompliceerde keizersnede uitgevoerd op termijn (37w 0d tot 42w 0d op het moment van bevalling)
  • Ontslagen op dag 3 of 4 na keizersnede
  • Bereidheid om 10-14 dagen na keizersnede deel te nemen aan een onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of actueel misbruik van verdovende middelen
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis of huidige opiaatverslaving
  • Gecompliceerde keizersnede inclusief keizersnede hysterectomie, EBL >1500 cc, darm- of blaasletsel, postpartum infectieuze morbiditeit, postpartum wondbeschadiging
  • Neonatale uitkomst waarvoor NICU-opname gedurende meer dan 48 uur vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A - Oxycodonpil A
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen een recept voor een lager aantal oxycodon (oxycodon A) pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede.
Recept voor oxycodon-pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede na ontslag uit het ziekenhuis. Oxycodon is een opioïde.
Andere namen:
  • Oxycodon-pil - lager aantal
Actieve vergelijker: Arm B - Oxycodonpil B
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen een recept voor een groter aantal oxycodon (oxycodon B) pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede.
Recept voor oxycodon-pillen voor pijnbestrijding na een keizersnede na ontslag uit het ziekenhuis. Oxycodon is een opioïde.
Andere namen:
  • Oxycodon-pil - hoger aantal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het percentage patiënten dat hun recept voor verdovende middelen opnieuw vult na een keizersnede. .
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
Dit resultaat wordt beoordeeld door middel van een onderzoek en bevestigd met Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS)-beoordeling die wordt uitgevoerd op dezelfde dag als de voltooiing van het onderzoek
7-14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het gebruik van verdovende middelen na een keizersnede
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
Zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey
7-14 dagen na de operatie
Hoeveelheid verdovend middel ongebruikt na keizersnede.
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
Gemeten in aantal resterende pillen, zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey
7-14 dagen na de operatie
Verwijdering van ongebruikt geneesmiddel
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
Zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
7-14 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding na keizersnede
Tijdsspanne: 7-14 dagen na de operatie
Zoals beoordeeld door de Post Cesarean Pain Control Survey.
7-14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon Pil A

Abonneren