阿片类药物处方数量对剖宫产后疼痛控制的影响
评估阿片类药物处方数量对剖宫产后疼痛控制的影响：一项随机对照试验
这项随机试验的目的是检查剖宫产后为控制疼痛而开出的阿片类药物的数量是否会影响患者报告的疼痛水平和恢复期间对疼痛控制的满意度。 在简单的剖腹产后，两组都接受了被认为足够数量的药片来控制疼痛。 其次，研究人员希望收集有关在简单剖腹产后使用阿片类药物控制疼痛的持续时间以及未使用药物会发生什么情况的可靠信息。
在简单的剖宫产手术后，将接触患者并要求他们参与研究。 如果患者同意，她将被随机分配到两个研究组之一，并在出院时收到阿片类药物的处方。 在 10-14 天后的标准护理随访中，参与者将完成一项调查，询问她在恢复期间的疼痛程度、她使用研究相关和非研究相关的止痛药以及对疼痛控制的满意度。 届时，患者对研究的参与将结束。
研究概览
详细说明
研究设计和方法：
研究人员将进行一项随机对照试验，评估剖宫产后接受两种不同剂量羟考酮的妇女在产后疼痛控制方面的差异。
主要结果
• 主要结果是剖宫产后重新配药的患者百分比。
次要结果
- 剖宫产后使用麻醉剂的持续时间，由剖宫产后疼痛控制调查评估（见附件）。
- 剖宫产后未使用的麻醉药量，以剩余药丸的数量衡量，由剖宫产后疼痛控制调查评估。
- 剖宫产后疼痛控制调查评估的未使用药物的处置。
- 根据剖宫产后疼痛控制调查评估的患者对剖宫产后疼痛控制的满意度。
患者将由其中一名研究人员或指定的研究人员确定为计划进行重复剖腹产或剖宫产后状态来自产后分娩清单的审查。 如果他们符合纳入和排除标准，将联系他们参加研究。 如果他们同意，他们将在出院当天通过按顺序编号、密封、不透明的信封随机分配到 A 组或 B 组。 将向所有患者提供关于疼痛控制的标准教育，其形式为关于疼痛缓解轨迹、剖腹产后规范阿片类药物消耗量以及阿片类药物的风险、益处和替代品的情况说明书。 如果无法购买非处方药，将提供布洛芬和对乙酰氨基酚的处方，以及在出院时间和术后评估期间出现任何问题时联系的电话号码。 患者将被安排在产后 10-14 天进行术后伤口检查。
术后伤口评估将在研究地点的产科诊所环境中进行，届时患者将完成关于疼痛控制满意度、阿片类药物治疗时间长短、处方中剩余的阿片类药物数量和补充药物需求的调查。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43222
- Mt Carmel Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-45 岁的女性
- 讲英语、索马里语或西班牙语
- 在足月进行简单剖宫产后的状态（分娩时 37w 0d 至 42w 0d）
- 剖宫产后第 3 天或第 4 天出院
- 剖腹产后 10-14 天参与调查的意愿
排除标准：
- 滥用麻醉品的历史或目前
- 慢性疼痛史
- 历史或当前的鸦片成瘾
- 复杂的剖宫产包括剖宫产子宫切除术、EBL >1500 cc、肠或膀胱损伤、产后感染发病率、产后伤口破裂
- 需要入住 NICU 超过 48 小时的新生儿结果
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - 羟考酮药丸 A
该研究组的参与者将收到用于控制剖宫产后疼痛的少量羟考酮（羟考酮 A）药丸的处方。
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用于出院后剖宫产后疼痛控制的羟考酮药丸处方。
羟考酮是一种阿片类药物。
其他名称：
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有源比较器：B 组 - 羟考酮药丸 B
该研究组的参与者将收到更多羟考酮（羟考酮 B）药丸的处方，用于控制剖宫产后疼痛。
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用于出院后剖宫产后疼痛控制的羟考酮药丸处方。
羟考酮是一种阿片类药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是剖宫产后重新配药的患者百分比。 .
大体时间：手术后7-14天
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该结果将通过调查进行评估，并在调查完成的同一天通过俄亥俄州自动 Rx 报告系统 (OARRS) 审查进行确认
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手术后7-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产后使用麻醉剂的持续时间
大体时间：手术后7-14天
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根据剖宫产后疼痛控制调查评估
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手术后7-14天
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剖宫产后未使用的麻醉药量。
大体时间：手术后7-14天
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根据剖宫产后疼痛控制调查评估的剩余药丸数量来衡量
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手术后7-14天
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未使用药物的处置
大体时间：手术后7-14天
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根据剖腹产后疼痛控制调查评估。
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手术后7-14天
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剖宫产后患者对疼痛控制的满意度
大体时间：手术后7-14天
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根据剖腹产后疼痛控制调查评估。
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手术后7-14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mona Prasad, DO、Mount Carmel Health System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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更多信息
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