Влияние количества назначаемых опиатов на обезболивание после кесарева сечения
Оценка влияния количества назначенных опиатов на обезболивание после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного исследования является изучение того, влияет ли количество опиоидных таблеток, назначенных для обезболивания после кесарева сечения, на сообщаемые пациентами уровни боли и удовлетворенность контролем боли во время выздоровления. Обе группы получают достаточное количество таблеток для обезболивания после неосложненного кесарева сечения. Во-вторых, исследователи хотят собрать достоверную информацию о продолжительности использования опиоидов для обезболивания после неосложненного кесарева сечения и о том, что происходит с неиспользованными лекарствами.
После неосложненного кесарева сечения к пациенткам будут подходить и предлагать принять участие в исследовании. Если пациентка согласна, она будет случайным образом распределена в одну из двух групп исследования и получит рецепт на опиоидные препараты во время выписки из больницы. При стандартном последующем посещении через 10-14 дней участница заполнит анкету, задав вопросы об уровне боли во время выздоровления, использовании ею обезболивающих препаратов, связанных и не связанных с исследованием, и удовлетворенности контролем боли. На этом участие пациента в исследовании прекращается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методы исследования:
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее разницу в контроле послеродовой боли у женщин, получающих два разных количества оксикодона после кесарева сечения.
Основные результаты
• Первичный результат – это процент пациенток, которые пополняют свои рецепты на наркотики после кесарева сечения.
Вторичные результаты
- Длительность применения наркотических средств после кесарева сечения, по оценке исследования контроля боли после кесарева сечения (см. приложение).
- Количество наркотика, неиспользованного после кесарева сечения, измеренное в количестве оставшихся таблеток, согласно оценке после кесарева сечения.
- Утилизация неиспользованного препарата, согласно оценке после кесарева сечения.
- Удовлетворенность пациенток контролем боли после кесарева сечения, согласно оценке Post Cesarean Pain Control Survey.
Пациенты будут определены одним из исследователей или назначенным исследовательским персоналом либо как запланированные на повторное кесарево сечение, либо как статус после кесарева сечения на основе просмотра списков послеродовых родов. Если они соответствуют критериям включения и исключения, они будут приглашены для включения в исследование. Если они дадут согласие, в день выписки они будут рандомизированы в группу А или группу В посредством последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Всем пациентам будет предоставлена стандартная информация о контроле над болью в виде информационного бюллетеня о путях уменьшения боли, нормативном потреблении опиоидов после кесарева сечения, а также о рисках, преимуществах и альтернативах опиатам. Если невозможно приобрести безрецептурные лекарства, будут предоставлены рецепты на ибупрофен и ацетаминофен, а также номера телефонов для связи в случае возникновения каких-либо проблем в период между выпиской и послеоперационной оценкой. Через 10-14 дней после родов пациентке будет назначен осмотр послеоперационной раны.
Оценка послеоперационной раны будет проводиться в условиях акушерской клиники исследовательского центра, после чего пациент заполнит анкету относительно удовлетворенности обезболиванием, продолжительности лечения опиатами, количества опиатов, оставшихся в рецепте, и потребности в пополнениях.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-45 лет
- английский, сомалийский или испанский языки
- Статус после неосложненного кесарева сечения, выполненного в срок (от 37 нед 0 до 42 нед 0 дня на момент родов)
- Выписана на 3-4 день после кесарева сечения.
- Готовность участвовать в обследовании через 10-14 дней после кесарева сечения
Критерий исключения:
- История или текущее злоупотребление наркотиками
- История хронической боли
- История или текущая зависимость от опиатов
- Осложненное кесарево сечение, включая кесарево сечение, гистерэктомию, EBL > 1500 мл, повреждение кишечника или мочевого пузыря, послеродовую инфекционную заболеваемость, расхождение послеродовой раны
- Неонатальный исход, требующий госпитализации в ОИТН более чем на 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Таблетка оксикодона A
Участники этой исследовательской группы получат рецепт на таблетки оксикодона (оксикодона А) с меньшим количеством таблеток для обезболивания после кесарева сечения.
|
Рецепт на таблетки оксикодона для обезболивания после кесарева сечения после выписки из больницы.
Оксикодон является опиоидом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука B - Таблетка оксикодона B
Участники этой исследовательской группы получат рецепт на большее количество таблеток оксикодона (оксикодона В) для обезболивания после кесарева сечения.
|
Рецепт на таблетки оксикодона для обезболивания после кесарева сечения после выписки из больницы.
Оксикодон является опиоидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является процент пациенток, которые пополняют свой рецепт на наркотики после кесарева сечения. .
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
|
Этот результат будет оцениваться в ходе опроса и подтверждаться с помощью системы отчетности по автоматическим рецептам штата Огайо (OARRS), проводимой в тот же день, что и опрос.
|
7-14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность применения наркоза после кесарева сечения
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
|
По оценке исследования контроля боли после кесарева сечения
|
7-14 дней после операции
|
|
Количество наркотика, неиспользованного после кесарева сечения.
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
|
Измеряется в количестве оставшихся таблеток, по оценке исследования контроля боли после кесарева сечения.
|
7-14 дней после операции
|
|
Утилизация неиспользованного препарата
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
|
По оценке исследования контроля боли после кесарева сечения.
|
7-14 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациентки обезболиванием после кесарева сечения
Временное ограничение: 7-14 дней после операции
|
По оценке исследования контроля боли после кесарева сечения.
|
7-14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170214-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон таблетки А
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central Hospital и другие соавторыЕще не набираютРак желчевыводящих путей (BTC)Китай
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг