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Impatto del numero di oppiacei prescritti sul controllo del dolore post cesareo

30 giugno 2021 aggiornato da: Mount Carmel Health System

Valutazione dell'impatto del numero di oppiacei prescritti sul controllo del dolore post cesareo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato è esaminare se il numero di pillole di oppioidi prescritte per il controllo del dolore dopo il taglio cesareo ha un effetto sui livelli di dolore riportati dal paziente e sulla soddisfazione per il controllo del dolore durante il recupero. Entrambi i gruppi ricevono quello che è considerato un numero adeguato di pillole per il controllo del dolore dopo un parto cesareo non complicato. In secondo luogo, i ricercatori desiderano raccogliere informazioni affidabili sulla durata dell'uso degli oppioidi per il controllo del dolore dopo un taglio cesareo non complicato e su cosa succede ai farmaci inutilizzati.

Dopo un taglio cesareo non complicato, i pazienti verranno avvicinati e invitati a partecipare allo studio. Se la paziente è d'accordo, verrà assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di studio e riceverà una prescrizione di farmaci oppioidi al momento della dimissione dall'ospedale. Alla sua visita di follow-up per le cure standard 10-14 giorni dopo, il partecipante completerà un sondaggio ponendo domande sui suoi livelli di dolore durante il recupero, il suo uso di antidolorifici correlati e non correlati allo studio e la soddisfazione per il controllo del dolore. A quel punto terminerà la partecipazione del paziente allo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno e metodi dello studio:

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare la differenza nel controllo del dolore postpartum nelle donne che ricevono due diverse quantità di ossicodone dopo il parto cesareo.

Risultati primari

• L'outcome primario è la percentuale di pazienti che rinnovano la loro prescrizione di stupefacenti dopo il parto cesareo.

Esiti secondari

  1. Durata dell'uso di stupefacenti dopo il parto cesareo, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey (vedi allegato).
  2. Quantità di stupefacente inutilizzata dopo il parto cesareo, misurata in numero di pillole rimanenti, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
  3. Disposizione del farmaco inutilizzato, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
  4. Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore dopo il parto cesareo, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.

I pazienti saranno identificati da uno degli investigatori o dal personale di ricerca designato come programmati per sottoporsi a parto cesareo ripetuto o stato post cesareo dalla revisione degli elenchi di parto postpartum. Se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Se acconsentono, verranno randomizzati il ​​giorno della dimissione al gruppo A o al gruppo B tramite busta numerata in sequenza, sigillata e opaca. A tutti i pazienti verrà fornita un'istruzione standard sul controllo del dolore sotto forma di una scheda informativa riguardante le traiettorie della risoluzione del dolore, il consumo normativo di oppioidi post cesareo, nonché i rischi, i benefici e le alternative agli oppiacei. Se non è possibile acquistare farmaci da banco, verranno fornite prescrizioni per ibuprofene e paracetamolo, nonché numeri di telefono per il contatto in caso di dubbi tra il momento della dimissione e la valutazione postoperatoria. Il paziente verrà programmato per un controllo della ferita postoperatorio 10-14 giorni dopo il parto.

La valutazione della ferita postoperatoria verrà eseguita nell'ambito della clinica OB del centro di ricerca, momento in cui il paziente completerà il sondaggio per quanto riguarda la soddisfazione per il controllo del dolore, la durata del trattamento con oppiacei, il numero di oppiacei rimasti in prescrizione e la necessità di ricariche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mt Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-45 anni
  • Inglese, somalo o spagnolo
  • Stato post parto cesareo non complicato eseguito a termine (da 37 settimane 0 giorni a 42 settimane 0 giorni al momento del parto)
  • Dimesso al giorno 3 o 4 dopo il taglio cesareo
  • Disponibilità a partecipare a un sondaggio 10-14 giorni dopo il taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Storia o attuale abuso di stupefacenti
  • Storia del dolore cronico
  • Storia o attuale dipendenza da oppiacei
  • Parto cesareo complicato incluso isterectomia cesareo, EBL >1500 cc, lesione intestinale o vescicale, morbilità infettiva postpartum, rottura della ferita postpartum
  • Esito neonatale che richiede il ricovero in terapia intensiva neonatale per più di 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Pillola di ossicodone A
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una prescrizione per un numero inferiore di pillole di ossicodone (ossicodone A) per il controllo del dolore post-cesareo.
Prescrizione di pillole di ossicodone per il controllo del dolore post parto cesareo dopo la dimissione dall'ospedale. L'ossicodone è un oppioide.
Altri nomi:
  • Pillola di ossicodone - numero inferiore
Comparatore attivo: Braccio B - Ossicodone pillola B
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una prescrizione per un numero maggiore di pillole di ossicodone (ossicodone B) per il controllo del dolore post-cesareo.
Prescrizione di pillole di ossicodone per il controllo del dolore post parto cesareo dopo la dimissione dall'ospedale. L'ossicodone è un oppioide.
Altri nomi:
  • Pillola di ossicodone - numero più alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la percentuale di pazienti che rinnovano la loro prescrizione di stupefacenti dopo il parto cesareo. .
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà valutato mediante sondaggio e confermato con la revisione dell'Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) eseguita lo stesso giorno del completamento del sondaggio
7-14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso di stupefacenti dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
Come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey
7-14 giorni dopo l'intervento
Quantità di stupefacente non utilizzata dopo il parto cesareo.
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
Misurato in numero di pillole rimanenti, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey
7-14 giorni dopo l'intervento
Smaltimento del farmaco non utilizzato
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
Come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
7-14 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
Come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
7-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossicodone pillola A

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