- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03175653
Impatto del numero di oppiacei prescritti sul controllo del dolore post cesareo
Valutazione dell'impatto del numero di oppiacei prescritti sul controllo del dolore post cesareo: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio randomizzato è esaminare se il numero di pillole di oppioidi prescritte per il controllo del dolore dopo il taglio cesareo ha un effetto sui livelli di dolore riportati dal paziente e sulla soddisfazione per il controllo del dolore durante il recupero. Entrambi i gruppi ricevono quello che è considerato un numero adeguato di pillole per il controllo del dolore dopo un parto cesareo non complicato. In secondo luogo, i ricercatori desiderano raccogliere informazioni affidabili sulla durata dell'uso degli oppioidi per il controllo del dolore dopo un taglio cesareo non complicato e su cosa succede ai farmaci inutilizzati.
Dopo un taglio cesareo non complicato, i pazienti verranno avvicinati e invitati a partecipare allo studio. Se la paziente è d'accordo, verrà assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di studio e riceverà una prescrizione di farmaci oppioidi al momento della dimissione dall'ospedale. Alla sua visita di follow-up per le cure standard 10-14 giorni dopo, il partecipante completerà un sondaggio ponendo domande sui suoi livelli di dolore durante il recupero, il suo uso di antidolorifici correlati e non correlati allo studio e la soddisfazione per il controllo del dolore. A quel punto terminerà la partecipazione del paziente allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e metodi dello studio:
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare la differenza nel controllo del dolore postpartum nelle donne che ricevono due diverse quantità di ossicodone dopo il parto cesareo.
Risultati primari
• L'outcome primario è la percentuale di pazienti che rinnovano la loro prescrizione di stupefacenti dopo il parto cesareo.
Esiti secondari
- Durata dell'uso di stupefacenti dopo il parto cesareo, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey (vedi allegato).
- Quantità di stupefacente inutilizzata dopo il parto cesareo, misurata in numero di pillole rimanenti, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
- Disposizione del farmaco inutilizzato, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
- Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore dopo il parto cesareo, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
I pazienti saranno identificati da uno degli investigatori o dal personale di ricerca designato come programmati per sottoporsi a parto cesareo ripetuto o stato post cesareo dalla revisione degli elenchi di parto postpartum. Se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Se acconsentono, verranno randomizzati il giorno della dimissione al gruppo A o al gruppo B tramite busta numerata in sequenza, sigillata e opaca. A tutti i pazienti verrà fornita un'istruzione standard sul controllo del dolore sotto forma di una scheda informativa riguardante le traiettorie della risoluzione del dolore, il consumo normativo di oppioidi post cesareo, nonché i rischi, i benefici e le alternative agli oppiacei. Se non è possibile acquistare farmaci da banco, verranno fornite prescrizioni per ibuprofene e paracetamolo, nonché numeri di telefono per il contatto in caso di dubbi tra il momento della dimissione e la valutazione postoperatoria. Il paziente verrà programmato per un controllo della ferita postoperatorio 10-14 giorni dopo il parto.
La valutazione della ferita postoperatoria verrà eseguita nell'ambito della clinica OB del centro di ricerca, momento in cui il paziente completerà il sondaggio per quanto riguarda la soddisfazione per il controllo del dolore, la durata del trattamento con oppiacei, il numero di oppiacei rimasti in prescrizione e la necessità di ricariche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mt Carmel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18-45 anni
- Inglese, somalo o spagnolo
- Stato post parto cesareo non complicato eseguito a termine (da 37 settimane 0 giorni a 42 settimane 0 giorni al momento del parto)
- Dimesso al giorno 3 o 4 dopo il taglio cesareo
- Disponibilità a partecipare a un sondaggio 10-14 giorni dopo il taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Storia o attuale abuso di stupefacenti
- Storia del dolore cronico
- Storia o attuale dipendenza da oppiacei
- Parto cesareo complicato incluso isterectomia cesareo, EBL >1500 cc, lesione intestinale o vescicale, morbilità infettiva postpartum, rottura della ferita postpartum
- Esito neonatale che richiede il ricovero in terapia intensiva neonatale per più di 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A - Pillola di ossicodone A
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una prescrizione per un numero inferiore di pillole di ossicodone (ossicodone A) per il controllo del dolore post-cesareo.
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Prescrizione di pillole di ossicodone per il controllo del dolore post parto cesareo dopo la dimissione dall'ospedale.
L'ossicodone è un oppioide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B - Ossicodone pillola B
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una prescrizione per un numero maggiore di pillole di ossicodone (ossicodone B) per il controllo del dolore post-cesareo.
|
Prescrizione di pillole di ossicodone per il controllo del dolore post parto cesareo dopo la dimissione dall'ospedale.
L'ossicodone è un oppioide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è la percentuale di pazienti che rinnovano la loro prescrizione di stupefacenti dopo il parto cesareo. .
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
|
Questo risultato sarà valutato mediante sondaggio e confermato con la revisione dell'Ohio Automatic Rx Reporting System (OARRS) eseguita lo stesso giorno del completamento del sondaggio
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7-14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'uso di stupefacenti dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
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Come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey
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7-14 giorni dopo l'intervento
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Quantità di stupefacente non utilizzata dopo il parto cesareo.
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
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Misurato in numero di pillole rimanenti, come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey
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7-14 giorni dopo l'intervento
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Smaltimento del farmaco non utilizzato
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
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Come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
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7-14 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'intervento
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Come valutato dal Post Cesarean Pain Control Survey.
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7-14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Prasad, DO, Mount Carmel Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Reddy UM. Screening, Prevention, and Treatment of Opioid Use Disorder During Pregnancy: Expectant Mothers Are Depending on You! Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):1-3. doi: 10.1097/AOG.0000000000001505. No abstract available.
- Krans EE, Patrick SW. Opioid Use Disorder in Pregnancy: Health Policy and Practice in the Midst of an Epidemic. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):4-10. doi: 10.1097/AOG.0000000000001446.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2011. 2013 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #165. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174682/
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170214-2
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