半月板修復のための多血小板血漿
2018年12月22日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD
多血小板血漿の半月板修復に対する有効性 - 無作為対照試験
この研究は、多血小板血漿 (PRP) と半月板修復手術を受けた患者と半月板修復手術のみを受けた患者との間の画像と臨床転帰を比較することにより、半月板損傷に対する多血小板血漿 (PRP) の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
半月板組織への損傷は、無血管ゾーンでの治癒がないため、整形外科医にとって困難です。
さらに、関節軟骨の変性が加速し、半月板損傷後に発生する可能性がある変形性膝関節症の発生率が増加します。
血小板が豊富な血漿 (PRP) は、血小板と複数の成長因子が高レベルで濃縮された血漿の一部です。
活性化された血小板は成長因子を放出する可能性があるため、PRP は整形外科および口腔外科における創傷治癒および組織再生を促進するために臨床的に使用されています。
いくつかの in vivo および in vitro 研究では、半月板修復に対する PRP の好ましい結果が報告されています。ただし、臨床結果は研究間で異なりました。この臨床試験では、半月板損傷に対する PRP の効果を調査します。
適格な患者は、半月板修復手術を伴う PRP を受けるか、または半月板修復手術のみを受けるように無作為に割り当てられます。
術後の画像と臨床転帰を比較・分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua
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Changhua City、Changhua、台湾、500
- Show Chwan Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの年齢
- 半月板損傷の診断で
- 半月板修復手術の適応がある場合
除外基準:
- 複数の靭帯損傷
- 膝の手術歴のある方
- がん患者
- 妊娠
- 1年間の経過観察に協力しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PRPグループ
30人の患者は、半月板修復手術中に自家多血小板血漿ゲルを受け取ります。
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半月板修復手術中に適用される自家多血小板血漿ゲル
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プラセボコンパレーター：対照群
30 人の患者は、半月板修復手術のみを受けます。
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半月板修復手術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDCによって評価された術後3ヶ月の膝機能
時間枠：術後3ヶ月
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膝機能は、International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して評価されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IKDCによって評価された術後6ヶ月の膝機能
時間枠：術後6ヶ月
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膝機能は、International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して評価されます。
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術後6ヶ月
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IKDCによって評価された術後12か月の膝機能
時間枠：術後12ヶ月
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膝機能は、International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して評価されます。
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術後12ヶ月
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VASで評価した術後3ヶ月の膝痛
時間枠：術後3ヶ月
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痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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術後3ヶ月
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VASで評価した術後6ヶ月の膝痛
時間枠：術後6ヶ月
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痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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術後6ヶ月
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VASで評価した術後12ヶ月の膝痛
時間枠：術後12ヶ月
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痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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術後12ヶ月
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半月板が治癒した患者の割合 術後6ヶ月
時間枠：術後6ヶ月
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半月板の治癒はMRIで評価されます
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術後6ヶ月
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半月板が治癒した患者の割合 術後 12 か月
時間枠：術後12ヶ月
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半月板の治癒はMRIで評価されます
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月24日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月22日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了