Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor herstel van de meniscus

22 december 2018 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma op meniscusherstel - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op meniscusletsel te evalueren door de beeldvorming en klinische resultaten te vergelijken tussen patiënten die PRP krijgen met een meniscushersteloperatie en degenen die alleen een meniscushersteloperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schade aan meniscusweefsel is een uitdaging voor orthopedisch chirurgen vanwege de afwezigheid van genezing in de avasculaire zone. Bovendien, de versnelde degeneratie van gewrichtskraakbeen en een verhoogde mate van artrose van de knie die kan optreden na een meniscusletsel. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een fractie van plasma die bloedplaatjes en meerdere groeifactoren bevat die in een hoog niveau zijn geconcentreerd. Omdat geactiveerde bloedplaatjes het potentieel hebben om groeifactoren af ​​te geven, wordt PRP klinisch gebruikt om wondgenezing en weefselregeneratie te versnellen bij orthopedische en kaakchirurgie. Verschillende in vivo en in vitro onderzoeken hebben gunstige resultaten van PRP op meniscusherstel gemeld; de klinische resultaten varieerden echter tussen studies. Deze klinische studie zal het effect van PRP op meniscusletsel onderzoeken. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan PRP met meniscushersteloperatie of alleen aan meniscushersteloperatie. De postoperatieve beeldvorming en klinische uitkomsten zullen worden vergeleken en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 60 jaar
  • Met diagnose van meniscusletsel
  • Met indicaties van meniscushersteloperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere ligamenten letsel
  • met een voorgeschiedenis van knieoperaties
  • Kankerpatiënten
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet willen meewerken aan een jaar follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRP-groep
30 patiënten zullen autologe bloedplaatjesrijke plasmagel krijgen tijdens een meniscushersteloperatie.
Ander: bloedplaatjesrijk plasma
Autologe bloedplaatjesrijke plasmagel aangebracht tijdens meniscushersteloperaties
Placebo-vergelijker: Controlegroep
30 patiënten zullen alleen een meniscushersteloperatie ondergaan.
Ander: controle
Alleen meniscusreparatiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden postoperatieve kniefunctie geëvalueerd door IKDC
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De kniefunctie wordt beoordeeld aan de hand van de IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden postoperatieve kniefunctie geëvalueerd door IKDC
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De kniefunctie wordt beoordeeld aan de hand van de IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
6 maanden postoperatief
12 maanden postoperatieve kniefunctie geëvalueerd door IKDC
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De kniefunctie wordt beoordeeld aan de hand van de IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
12 maanden postoperatief
3 maanden postoperatieve kniepijn geëvalueerd door VAS
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
3 maanden postoperatief
6 maanden postoperatieve kniepijn geëvalueerd door VAS
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
6 maanden postoperatief
12 maanden postoperatieve kniepijn geëvalueerd door VAS
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
12 maanden postoperatief
Percentage patiënten met genezen meniscus 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Genezing van de meniscus wordt geëvalueerd door MRI
6 maanden postoperatief
Percentage patiënten met genezen meniscus 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Genezing van de meniscus wordt geëvalueerd door MRI
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Medewerkers

Aeon Biotechnology Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-16027-RD-105063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren