Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til meniskreparation

22. december 2018 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten af ​​blodpladerigt plasma på meniskreparation - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) på meniskskader ved at sammenligne billeddannelsen og de kliniske resultater mellem patienter, der modtager PRP med meniskreparationskirurgi og dem, der kun modtager meniskreparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skader på meniskvæv er en udfordring for ortopædkirurger på grund af fraværet af heling i den avaskulær zone. Derudover den accelererede degeneration af ledbrusk og øget hastighed af knæartrose, der kan opstå efter en meniskskade. Blodpladerigt plasma (PRP) er en fraktion af plasma, der indeholder blodplader og flere vækstfaktorer koncentreret på højt niveau. Fordi aktiverede blodplader har potentiale til at frigive vækstfaktorer, er PRP blevet klinisk brugt til at accelerere sårheling og vævsregenerering i ortopædisk og oral kirurgi. Adskillige in vivo og in vitro undersøgelser har rapporteret gunstige resultater af PRP på menisk reparation; de kliniske resultater varierede dog mellem studierne. Dette kliniske forsøg vil undersøge effekten af ​​PRP på meniskskader. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PRP med meniskreparationsoperation eller kun til at modtage meniskreparationskirurgi. Den postoperative billeddannelse og de kliniske resultater vil blive sammenlignet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år
  • Med diagnose af meniskskade
  • Med indikationer på meniskreparationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på flere ledbånd
  • med tidligere knæoperationer
  • Kræftpatienter
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP gruppe
30 patienter vil modtage autolog blodplade-rig plasmagel under meniskreparationsoperation.
Andet: blodpladerigt plasma
Autolog blodplade-rig plasmagel påført under meniskreparationskirurgi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
30 patienter vil kun få en meniskreparationsoperation.
Andet: styring
Kun meniskreparationsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ knæfunktion evalueret af IKDC
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Knæfunktionen evalueres ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) score.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders postoperativ knæfunktion evalueret af IKDC
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knæfunktionen evalueres ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) score.
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ knæfunktion evalueret af IKDC
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Knæfunktionen evalueres ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) score.
12 måneder efter operationen
3-måneders postoperative knæsmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerteniveau vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
3 måneder efter operationen
6-måneders postoperative knæsmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerteniveau vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperative knæsmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Smerteniveau vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med helet menisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Heling af menisken evalueres ved MR
6 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med helet menisk 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Heling af menisken evalueres ved MR
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbejdspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-16027-RD-105063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner