Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for meniskreparasjon

22. desember 2018 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten av blodplaterikt plasma på meniskreparasjon - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) på meniskskade ved å sammenligne bildediagnostikk og kliniske utfall mellom pasienter som får PRP med meniskreparasjonskirurgi og de som kun får meniskreparasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skader på meniskvev er utfordrende for ortopediske kirurger på grunn av fraværet av tilheling ved avaskulær sone. I tillegg akselerert degenerasjon av leddbrusk og økt frekvens av kneartrose som kan oppstå etter en meniskskade. Blodplaterikt plasma (PRP) er en fraksjon av plasma som inneholder blodplater og flere vekstfaktorer konsentrert på høyt nivå. Fordi aktiverte blodplater har potensial til å frigjøre vekstfaktorer, har PRP blitt klinisk brukt for å akselerere sårheling og vevsregenerering i ortopedisk og oral kirurgi. Flere in vivo og in vitro studier har rapportert gunstige resultater av PRP på meniskreparasjon; Imidlertid varierte de kliniske resultatene mellom studiene. Denne kliniske studien vil undersøke effekten av PRP på meniskskade. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta PRP med meniskreparasjonskirurgi eller kun å motta meniskreparasjonskirurgi. Den postoperative avbildningen og kliniske utfall vil bli sammenlignet og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 60 år
  • Med diagnose meniskskade
  • Med indikasjoner på meniskreparasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på flere leddbånd
  • med tidligere kneoperasjoner
  • Kreftpasienter
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke vil samarbeide med ett års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP gruppe
30 pasienter vil få autolog blodplaterik plasmagel under meniskreparasjonsoperasjon.
Annen: blodplaterikt plasma
Autolog blodplaterik plasmagel påført under meniskreparasjonskirurgi
Placebo komparator: Kontrollgruppe
30 pasienter vil kun få reparert menisk.
Annen: kontroll
Kun meniskreparasjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ knefunksjon evaluert av IKDC
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Knefunksjonen blir evaluert ved hjelp av International Knee Documentation Committee (IKDC) score.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders postoperative knefunksjon evaluert av IKDC
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Knefunksjonen blir evaluert ved hjelp av International Knee Documentation Committee (IKDC) score.
6 måneder postoperativt
12 måneders postoperativ knefunksjon evaluert av IKDC
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Knefunksjonen blir evaluert ved hjelp av International Knee Documentation Committee (IKDC) score.
12 måneder postoperativt
3-måneders postoperative knesmerter evaluert av VAS
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Smertenivået er evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
3 måneder postoperativt
6-måneders postoperative knesmerter evaluert av VAS
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smertenivået er evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
6 måneder postoperativt
12-måneders postoperative knesmerter evaluert av VAS
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Smertenivået er evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
12 måneder postoperativt
Andel pasienter med helbredet menisk 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Tilheling av menisk blir evaluert ved MR
6 måneder postoperativt
Andel pasienter med helbredet menisk 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Tilheling av menisk blir evaluert ved MR
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbeidspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-16027-RD-105063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Kliniske studier på blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere