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Blutplättchenreiches Plasma für die Meniskusreparatur

22. Dezember 2018 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Meniskusreparatur – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf Meniskusverletzungen zu bewerten, indem die Bildgebung und die klinischen Ergebnisse zwischen Patienten verglichen werden, die PRP mit Meniskusreparaturoperation erhalten, und Patienten, die nur eine Meniskusreparaturoperation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beschädigung des Meniskusgewebes ist für orthopädische Chirurgen eine Herausforderung, da in der avaskulären Zone keine Heilung stattfindet. Hinzu kommen die beschleunigte Degeneration des Gelenkknorpels und die erhöhte Rate an Knie-Osteoarthritis, die nach einer Meniskusverletzung auftreten können. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Plasmafraktion, die Blutplättchen und mehrere Wachstumsfaktoren in hoher Konzentration enthält. Da aktivierte Blutplättchen das Potenzial haben, Wachstumsfaktoren freizusetzen, wurde PRP klinisch zur Beschleunigung der Wundheilung und Geweberegeneration in der Orthopädie und Oralchirurgie eingesetzt. Mehrere In-vivo- und In-vitro-Studien haben über günstige Ergebnisse von PRP bei der Meniskusreparatur berichtet; Die klinischen Ergebnisse variierten jedoch zwischen den Studien. Diese klinische Studie wird die Wirkung von PRP auf Meniskusverletzungen untersuchen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer PRP mit Meniskus-Reparaturoperation oder nur einer Meniskus-Reparaturoperation zugeteilt. Die postoperative Bildgebung und die klinischen Ergebnisse werden verglichen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • Mit Diagnose einer Meniskusverletzung
  • Mit Indikationen für eine Meniskusreparaturoperation

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Bänderverletzung
  • mit Vorgeschichte einer Knieoperation
  • Krebspatienten
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit einer einjährigen Nachsorge nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Gruppe
30 Patienten erhalten während einer Meniskusreparaturoperation autologes plättchenreiches Plasmagel.
Sonstiges: plättchenreiches Plasma
Autologes plättchenreiches Plasmagel, das während einer Meniskusreparatur angewendet wird
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten nur eine Meniskusreparaturoperation.
Sonstiges: Kontrolle
Nur Meniskusreparaturoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate postoperative Kniefunktion bewertet durch IKDC
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Kniefunktion wird mit dem Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate postoperative Kniefunktion, bewertet durch IKDC
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Kniefunktion wird mit dem Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperative Kniefunktion, bewertet durch IKDC
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Kniefunktion wird mit dem Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet.
12 Monate postoperativ
3-monatige postoperative Knieschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
3 Monate postoperativ
6-monatiger postoperativer Knieschmerz, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Knieschmerz, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit geheiltem Meniskus 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Heilung des Meniskus wird durch MRT beurteilt
6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit geheiltem Meniskus 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Heilung des Meniskus wird durch MRT beurteilt
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Aeon Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-16027-RD-105063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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