Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma nivelkipujen korjaamiseen

lauantai 22. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD

Verihiutalerikkaan plasman teho nivelkierteiden korjaamiseen - satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta meniskin vaurioon vertaamalla kuvantamista ja kliinisiä tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat PRP:tä meniskin korjausleikkauksella ja potilailla, jotka saavat vain meniskin korjausleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meniskikudoksen vaurioituminen on haastavaa ortopedille, koska avaskulaarinen vyöhyke ei parane. Lisäksi nivelruston nopeutunut rappeutuminen ja lisääntynyt polven nivelrikko, joka voi ilmetä nivelkierukkavamman jälkeen. Verihiutalerikas plasma (PRP) on osa plasmasta, joka sisältää verihiutaleita ja useita kasvutekijöitä korkealla pitoisuudella. Koska aktivoiduilla verihiutaleilla on potentiaalia vapauttaa kasvutekijöitä, PRP:tä on kliinisesti käytetty nopeuttamaan haavan paranemista ja kudosten uusiutumista ortopedisessa ja suukirurgiassa. Useat in vivo- ja in vitro -tutkimukset ovat raportoineet PRP:n suotuisista tuloksista nivelkiven korjauksessa; kliiniset tulokset vaihtelivat kuitenkin tutkimusten välillä. Tämä kliininen tutkimus tutkii PRP:n vaikutusta meniskivaurioon. Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan PRP:tä meniskin korjausleikkauksella tai vain meniskin korjausleikkaukseen. Leikkauksen jälkeistä kuvantamista ja kliinisiä tuloksia verrataan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-60 vuotta
  • Meniskivamman diagnoosin kanssa
  • Meniskien korjausleikkauksen viitteillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden nivelsiteiden vamma
  • jolla on aiempi polvileikkaus
  • Syöpäpotilaat
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä yhden vuoden seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRP ryhmä
30 potilasta saa autologista verihiutalepitoista plasmageeliä meniskin korjausleikkauksen aikana.
Muut: verihiutalerikas plasma
Autologinen verihiutalerikas plasmageeli, jota käytetään meniskin korjausleikkauksen aikana
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
30 potilasta saa vain meniskikorjausleikkauksen.
Muut: ohjata
Ainoastaan ​​nielemisen korjausleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n arvioima 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen polven toiminta
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Polven toiminta arvioidaan IKDC:n (International Knee Documentation Committee) pistemäärän avulla.
3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n arvioima 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen polven toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven toiminta arvioidaan IKDC:n (International Knee Documentation Committee) pistemäärän avulla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
IKDC:n arvioima 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen polven toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven toiminta arvioidaan IKDC:n (International Knee Documentation Committee) pistemäärän avulla.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen polvikipu
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Kivun taso arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
3 kk leikkauksen jälkeen
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen polvikipu VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun taso arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen polvikipu, jonka VAS arvioi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun taso arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut nivelkierukka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Meniskin paraneminen arvioidaan magneettikuvauksella
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut menisk 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Meniskin paraneminen arvioidaan magneettikuvauksella
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pei-Yuan Lee, MD

Yhteistyökumppanit

Aeon Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-16027-RD-105063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa