Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma för meniskreparation

22 december 2018 uppdaterad av: Pei-Yuan Lee, MD

Effekten av blodplättsrik plasma på meniskreparation - en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av blodplättsrik plasma (PRP) på meniskskada genom att jämföra avbildning och kliniska resultat mellan patienter som får PRP med meniskreparationskirurgi och de som endast genomgår meniskreparationskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skador på meniskvävnad är utmanande för ortopediska kirurger på grund av frånvaron av läkning i den avaskulära zonen. Dessutom den accelererade degenerationen av ledbrosk och ökad frekvens av knäartros som kan uppstå efter en meniskskada. Blodplättsrik plasma (PRP) är en del av plasma som innehåller blodplättar och flera tillväxtfaktorer koncentrerade på hög nivå. Eftersom aktiverade blodplättar har potential att frigöra tillväxtfaktorer har PRP använts kliniskt för att påskynda sårläkning och vävnadsregenerering inom ortopedisk och oral kirurgi. Flera studier in vivo och in vitro har rapporterat gynnsamma resultat av PRP på meniskreparation; de kliniska resultaten varierade dock mellan studierna. Denna kliniska studie kommer att undersöka effekten av PRP på meniskskada. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få PRP med meniskreparationskirurgi eller att endast få meniskreparationskirurgi. Den postoperativa avbildningen och de kliniska resultaten kommer att jämföras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 60 år
  • Med diagnosen meniskskada
  • Med indikationer på meniskreparationskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Flera ligament skada
  • med tidigare anamnes på knäoperationer
  • Cancerpatienter
  • Graviditet
  • Patienter som inte kommer att samarbeta med ettårsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP-grupp
30 patienter kommer att få autolog blodplättsrik plasmagel under meniskreparationskirurgi.
Övrig: blodplättsrik plasma
Autolog blodplättsrik plasmagel applicerad under meniskreparationskirurgi
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
30 patienter kommer endast att genomgå en meniskreparationsoperation.
Övrig: kontrollera
Endast meniskreparationskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders postoperativ knäfunktion utvärderad av IKDC
Tidsram: 3 månader efter operationen
Knäfunktion utvärderas med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders postoperativ knäfunktion utvärderad av IKDC
Tidsram: 6 månader efter operationen
Knäfunktion utvärderas med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng.
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ knäfunktion utvärderad av IKDC
Tidsram: 12 månader efter operationen
Knäfunktion utvärderas med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng.
12 månader efter operationen
3 månaders postoperativ knäsmärta utvärderad av VAS
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtnivån utvärderas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
3 månader efter operationen
6 månaders postoperativ knäsmärta utvärderad av VAS
Tidsram: 6 månader efter operationen
Smärtnivån utvärderas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
6 månader efter operationen
12 månaders postoperativ knäsmärta utvärderad av VAS
Tidsram: 12 månader efter operationen
Smärtnivån utvärderas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
12 månader efter operationen
Andel patienter med läkt menisk 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
Läkning av menisken utvärderas med MRT
6 månader efter operationen
Andel patienter med läkt menisk 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader efter operationen
Läkning av menisken utvärderas med MRT
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbetspartners

Aeon Biotechnology Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-16027-RD-105063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador

Kliniska prövningar på blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera