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Plasma rico em plaquetas para reparo de menisco

22 de dezembro de 2018 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

Eficácia do plasma rico em plaquetas no reparo do menisco - um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) na lesão do menisco, comparando os resultados de imagem e clínicos entre pacientes que receberam PRP com cirurgia de reparo do menisco e aqueles que receberam apenas cirurgia de reparo do menisco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dano ao tecido meniscal é um desafio para os cirurgiões ortopédicos devido à ausência de cicatrização na zona avascular. Além disso, a degeneração acelerada da cartilagem articular e o aumento da taxa de osteoartrite do joelho podem ocorrer após uma lesão meniscal. O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma fração do plasma que contém plaquetas e múltiplos fatores de crescimento concentrados em alto nível. Como as plaquetas ativadas têm o potencial de liberar fatores de crescimento, o PRP tem sido clinicamente usado para acelerar a cicatrização de feridas e a regeneração tecidual em cirurgias ortopédicas e orais. Vários estudos in vivo e in vitro relataram resultados favoráveis ​​do PRP no reparo meniscal; no entanto, os resultados clínicos variaram entre os estudos. Este ensaio clínico investigará o efeito do PRP na lesão do menisco. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber PRP com cirurgia de reparo de menisco ou apenas para cirurgia de reparo de menisco. A imagem pós-operatória e os resultados clínicos serão comparados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 60 anos
  • Com diagnóstico de lesão meniscal
  • Com indicações de cirurgia de reparo do menisco

Critério de exclusão:

  • Lesão de múltiplos ligamentos
  • com história prévia de cirurgia no joelho
  • Pacientes com câncer
  • Gravidez
  • Pacientes que não irão cooperar com acompanhamento de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PRP
30 pacientes receberão gel de plasma rico em plaquetas autólogo durante a cirurgia de reparo do menisco.
Outro: plasma rico em plaquetas
Gel de plasma rico em plaquetas autólogo aplicado durante a cirurgia de reparo do menisco
Comparador de Placebo: Grupo de controle
30 pacientes receberão apenas cirurgia de reparo de menisco.
Outro: ao controle
Apenas cirurgia de reparação do menisco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do joelho pós-operatório de 3 meses avaliada pelo IKDC
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
A função do joelho é avaliada usando a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC).
Pós-operatório de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do joelho pós-operatório de 6 meses avaliada pelo IKDC
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
A função do joelho é avaliada usando a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC).
Pós-operatório de 6 meses
Função do joelho pós-operatório de 12 meses avaliada pelo IKDC
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
A função do joelho é avaliada usando a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC).
Pós-operatório de 12 meses
Dor no joelho pós-operatória de 3 meses avaliada pela EVA
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
O nível de dor é avaliado usando a escala visual analógica (VAS).
Pós-operatório de 3 meses
Dor no joelho no pós-operatório de 6 meses avaliada pela EVA
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
O nível de dor é avaliado usando a escala visual analógica (VAS).
Pós-operatório de 6 meses
Dor no joelho pós-operatória de 12 meses avaliada pela EVA
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
O nível de dor é avaliado usando a escala visual analógica (VAS).
Pós-operatório de 12 meses
Porcentagem de pacientes com menisco cicatrizado após 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
A cicatrização do menisco é avaliada por ressonância magnética
Pós-operatório de 6 meses
Porcentagem de pacientes com menisco cicatrizado após 12 meses de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
A cicatrização do menisco é avaliada por ressonância magnética
Pós-operatório de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pei-Yuan Lee, MD

Colaboradores

Aeon Biotechnology Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-16027-RD-105063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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