Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Богатая тромбоцитами плазма для восстановления менисков

22 декабря 2018 г. обновлено: Pei-Yuan Lee, MD

Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы при восстановлении мениска — рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) на повреждение мениска путем сравнения визуализации и клинических результатов у пациентов, получающих PRP с операцией по восстановлению мениска, и у пациентов, получающих только операцию по восстановлению мениска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение ткани мениска является сложной задачей для хирургов-ортопедов из-за отсутствия заживления в аваскулярной зоне. Кроме того, ускоренная дегенерация суставного хряща и повышенная частота остеоартрита коленного сустава, которые могут возникнуть после травмы мениска. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой фракцию плазмы, которая содержит тромбоциты и множество факторов роста, сконцентрированных на высоком уровне. Поскольку активированные тромбоциты могут высвобождать факторы роста, PRP клинически используется для ускорения заживления ран и регенерации тканей в ортопедической и челюстно-лицевой хирургии. В нескольких исследованиях in vivo и in vitro сообщалось о благоприятных результатах PRP при восстановлении мениска; тем не менее, клинические результаты различались между исследованиями. В этом клиническом испытании будет изучено влияние PRP на повреждение мениска. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения PRP с операцией по восстановлению мениска или для получения только операции по восстановлению мениска. Послеоперационная визуализация и клинические результаты будут сравниваться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет
  • С диагнозом повреждения мениска
  • С показаниями к операции по восстановлению мениска

Критерий исключения:

  • Множественные травмы связок
  • с предшествующей операцией на колене
  • Онкологические больные
  • Беременность
  • Пациенты, которые не будут сотрудничать с наблюдением в течение одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПРП
30 пациентов получат гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы во время операции по восстановлению мениска.
Другой: богатая тромбоцитами плазма
Применение геля аутологичной богатой тромбоцитами плазмы во время операции по восстановлению мениска
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
30 пациентов получат только операцию по восстановлению мениска.
Другой: контроль
Только операция по восстановлению мениска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция коленного сустава через 3 месяца после операции по оценке IKDC
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Функция коленного сустава оценивается по шкале Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция коленного сустава через 6 месяцев после операции по оценке IKDC
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Функция коленного сустава оценивается по шкале Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
6 месяцев после операции
Функция коленного сустава через 12 месяцев после операции по оценке IKDC
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Функция коленного сустава оценивается по шкале Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
12 месяцев после операции
Боль в коленном суставе через 3 месяца после операции оценивалась по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Уровень боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
3 месяца после операции
Боль в коленном суставе через 6 месяцев после операции оценивалась по ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Уровень боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
6 месяцев после операции
12-месячная послеоперационная боль в колене, оцененная по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Уровень боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
12 месяцев после операции
Процент пациентов с зажившим мениском через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Заживление мениска оценивается с помощью МРТ
6 месяцев после операции
Процент пациентов с зажившим мениском через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Заживление мениска оценивается с помощью МРТ
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pei-Yuan Lee, MD

Соавторы

Aeon Biotechnology Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-16027-RD-105063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться