Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe do naprawy łąkotki

22 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD

Skuteczność osocza bogatopłytkowego w naprawie łąkotki - randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę wpływu osocza bogatopłytkowego (PRP) na uszkodzenie łąkotki poprzez porównanie obrazowania i wyników klinicznych między pacjentami otrzymującymi PRP z operacją naprawy łąkotki i tymi, którzy otrzymują tylko operację naprawy łąkotki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie tkanki łąkotki stanowi wyzwanie dla chirurgów ortopedów ze względu na brak gojenia w strefie beznaczyniowej. Dodatkowo przyspieszona degeneracja chrząstki stawowej i zwiększona częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która może wystąpić po urazie łąkotki. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to frakcja osocza, która zawiera płytki krwi i liczne czynniki wzrostu o wysokim stężeniu. Ponieważ aktywowane płytki krwi mają potencjał uwalniania czynników wzrostu, PRP jest klinicznie stosowany do przyspieszania gojenia się ran i regeneracji tkanek w ortopedii i chirurgii jamy ustnej. Kilka badań in vivo i in vitro wykazało korzystne wyniki PRP w naprawie łąkotki; jednak wyniki kliniczne różniły się w zależności od badania. W tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ PRP na uszkodzenie łąkotki. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania PRP z operacją naprawy łąkotki lub tylko do operacji naprawy łąkotki. Obrazowanie pooperacyjne i wyniki kliniczne zostaną porównane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Z rozpoznaniem uszkodzenia łąkotki
  • Ze wskazaniami do operacji naprawy łąkotki

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie wielu więzadeł
  • z wcześniejszą historią operacji kolana
  • Pacjenci z nowotworem
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie będą współpracować przy rocznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PRL
30 pacjentów otrzyma autologiczny żel z osocza bogatopłytkowego podczas operacji naprawy łąkotki.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Autologiczny żel osocza bogatopłytkowego stosowany podczas operacji naprawy łąkotki
Komparator placebo: Grupa kontrolna
30 pacjentów otrzyma tylko operację naprawy łąkotki.
Inny: kontrola
Tylko operacja naprawy łąkotki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana po 3 miesiącach po operacji oceniana przez IKDC
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Funkcja stawu kolanowego jest oceniana za pomocą wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana po 6 miesiącach po operacji oceniana przez IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Funkcja stawu kolanowego jest oceniana za pomocą wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).
6 miesięcy po operacji
Funkcja kolana po 12 miesiącach po operacji oceniana przez IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Funkcja stawu kolanowego jest oceniana za pomocą wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).
12 miesięcy po operacji
Ból kolana po 3 miesiącach po operacji oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Poziom bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
3 miesiące po operacji
Ból kolana po 6 miesiącach po operacji oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poziom bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy po operacji
Ból kolana po 12 miesiącach po operacji oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poziom bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
12 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z zagojoną łąkotką 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Gojenie łąkotki ocenia się za pomocą MRI
6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z zagojoną łąkotką 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Gojenie łąkotki ocenia się za pomocą MRI
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Współpracownicy

Aeon Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-16027-RD-105063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj