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Plasma riche en plaquettes pour la réparation du ménisque

22 décembre 2018 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD

Efficacité du plasma riche en plaquettes sur la réparation du ménisque - un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur les lésions du ménisque en comparant l'imagerie et les résultats cliniques entre les patients recevant du PRP avec une chirurgie de réparation du ménisque et ceux recevant une chirurgie de réparation du ménisque uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions du tissu méniscal représentent un défi pour les chirurgiens orthopédiques en raison de l'absence de cicatrisation dans la zone avasculaire. De plus, la dégénérescence accélérée du cartilage articulaire et l'augmentation du taux d'arthrose du genou peuvent survenir à la suite d'une blessure méniscale. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une fraction du plasma qui contient des plaquettes et de multiples facteurs de croissance concentrés à un niveau élevé. Étant donné que les plaquettes activées ont le potentiel de libérer des facteurs de croissance, le PRP a été utilisé en clinique pour accélérer la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus en chirurgie orthopédique et buccale. Plusieurs études in vivo et in vitro ont rapporté des résultats favorables du PRP sur la réparation méniscale ; cependant, les résultats cliniques variaient d'une étude à l'autre. Cet essai clinique étudiera l'effet du PRP sur les lésions du ménisque. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir le PRP avec une chirurgie de réparation du ménisque ou pour recevoir une chirurgie de réparation du ménisque uniquement. L'imagerie postopératoire et les résultats cliniques seront comparés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 60 ans
  • Avec diagnostic de lésion méniscale
  • Avec des indications de chirurgie réparatrice du ménisque

Critère d'exclusion:

  • Blessure aux ligaments multiples
  • avec antécédents de chirurgie du genou
  • Des patients atteints du cancer
  • Grossesse
  • Patients qui ne coopéreront pas avec un suivi d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PRP
30 patients recevront un gel de plasma riche en plaquettes autologue pendant la chirurgie de réparation du ménisque.
Autre: plasma riche en plaquettes
Gel de plasma riche en plaquettes autologue appliqué lors d'une chirurgie de réparation du ménisque
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
30 patients recevront une chirurgie de réparation du ménisque uniquement.
Autre: contrôle
Chirurgie de réparation du ménisque uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction postopératoire du genou à 3 mois évaluée par IKDC
Délai: 3 mois postopératoire
La fonction du genou est évaluée à l'aide du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction postopératoire du genou à 6 mois évaluée par l'IKDC
Délai: 6 mois postopératoire
La fonction du genou est évaluée à l'aide du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
6 mois postopératoire
Fonction postopératoire du genou à 12 mois évaluée par l'IKDC
Délai: 12 mois postopératoire
La fonction du genou est évaluée à l'aide du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
12 mois postopératoire
Douleur au genou postopératoire à 3 mois évaluée par EVA
Délai: 3 mois postopératoire
Le niveau de douleur est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
3 mois postopératoire
Douleur au genou postopératoire à 6 mois évaluée par EVA
Délai: 6 mois postopératoire
Le niveau de douleur est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
6 mois postopératoire
Douleur au genou postopératoire à 12 mois évaluée par EVA
Délai: 12 mois postopératoire
Le niveau de douleur est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
12 mois postopératoire
Pourcentage de patients avec ménisque cicatrisé 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire
La cicatrisation du ménisque est évaluée par IRM
6 mois postopératoire
Pourcentage de patients avec un ménisque cicatrisé à 12 mois postopératoire
Délai: 12 mois postopératoire
La cicatrisation du ménisque est évaluée par IRM
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pei-Yuan Lee, MD

Collaborateurs

Aeon Biotechnology Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-16027-RD-105063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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