Plasma Rico en Plaquetas para Reparación de Meniscos
22 de diciembre de 2018 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD
Eficacia del plasma rico en plaquetas en la reparación de meniscos: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) en la lesión del menisco mediante la comparación de los resultados clínicos y de imagen entre los pacientes que reciben PRP con cirugía de reparación de menisco y los que reciben cirugía de reparación de menisco solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño al tejido meniscal es un desafío para los cirujanos ortopédicos debido a la ausencia de cicatrización en la zona avascular.
Además, la degeneración acelerada del cartílago articular y el aumento de la tasa de osteoartritis de rodilla que pueden ocurrir después de una lesión de menisco.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una fracción de plasma que contiene plaquetas y múltiples factores de crecimiento concentrados en un alto nivel.
Debido a que las plaquetas activadas tienen el potencial de liberar factores de crecimiento, el PRP se ha utilizado clínicamente para acelerar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos en cirugía ortopédica y oral.
Varios estudios in vivo e in vitro han informado resultados favorables del PRP en la reparación de meniscos; sin embargo, los resultados clínicos variaron entre los estudios. Este ensayo clínico investigará el efecto del PRP sobre la lesión del menisco.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir PRP con cirugía de reparación de menisco o para recibir cirugía de reparación de menisco únicamente.
Se compararán y analizarán las imágenes postoperatorias y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años
- Con diagnóstico de lesión de menisco
- Con indicaciones de cirugía de reparación de menisco
Criterio de exclusión:
- Lesión de múltiples ligamentos
- con antecedentes de cirugía de rodilla
- Pacientes con cáncer
- El embarazo
- Pacientes que no cooperarán con un año de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prp
30 pacientes recibirán gel autólogo de plasma rico en plaquetas durante la cirugía de reparación de menisco.
|
Gel de plasma rico en plaquetas autólogo aplicado durante la cirugía de reparación de menisco
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
30 pacientes recibirán cirugía de reparación de menisco solamente.
|
Solo cirugía de reparación de menisco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de rodilla postoperatoria de 3 meses evaluada por IKDC
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
|
La función de la rodilla se evalúa utilizando la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
|
Postoperatorio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de rodilla postoperatoria de 6 meses evaluada por IKDC
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
|
La función de la rodilla se evalúa utilizando la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
|
Postoperatorio de 6 meses
|
|
Función de rodilla postoperatoria de 12 meses evaluada por IKDC
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
|
La función de la rodilla se evalúa utilizando la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
|
Postoperatorio de 12 meses
|
|
Dolor de rodilla postoperatorio de 3 meses evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
|
El nivel de dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS).
|
Postoperatorio de 3 meses
|
|
Dolor de rodilla postoperatorio de 6 meses evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
|
El nivel de dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS).
|
Postoperatorio de 6 meses
|
|
Dolor de rodilla postoperatorio de 12 meses evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
|
El nivel de dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual (VAS).
|
Postoperatorio de 12 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con menisco curado 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
|
La curación del menisco se evalúa mediante resonancia magnética
|
Postoperatorio de 6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con menisco curado 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
|
La curación del menisco se evalúa mediante resonancia magnética
|
Postoperatorio de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-16027-RD-105063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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