Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag plazma meniszkusz javításhoz

2018. december 22. frissítette: Pei-Yuan Lee, MD

A vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a meniszkusz helyreállításában – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) meniszkuszsérülésre gyakorolt ​​hatásának értékelése azáltal, hogy összehasonlítja a PRP-ben meniszkusz-javító műtéttel kezelt és csak meniszkusz-javító műtétet kapó betegek képalkotási és klinikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meniszkusz szövetének károsodása kihívást jelent az ortopéd sebészek számára, mivel az érrendszeri zónában nincs gyógyulás. Ezenkívül az ízületi porcok felgyorsult degenerációja és a térdízületi gyulladás megnövekedett gyakorisága, amely meniszkusz sérülést követően fordulhat elő. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a plazma egy olyan frakciója, amely magas koncentrációban tartalmaz vérlemezkéket és több növekedési faktort. Mivel az aktivált vérlemezkék potenciálisan felszabadítanak növekedési faktorokat, a PRP-t klinikailag alkalmazzák a sebgyógyulás és a szövetek regenerációjának felgyorsítására az ortopédiai és szájsebészetben. Számos in vivo és in vitro vizsgálat számolt be a PRP kedvező eredményeiről a meniszkusz helyreállításában; a klinikai eredmények azonban eltérőek voltak az egyes vizsgálatokban. Ez a klinikai vizsgálat a PRP meniszkusz sérülésre gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy PRP-t kapjanak meniszkusz-javító műtéttel, vagy csak meniszkusz-javító műtétet kapjanak. A posztoperatív képalkotást és a klinikai eredményeket összehasonlítják és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 60 év között
  • Meniszkusz sérülés diagnosztizálásával
  • Meniszkusz javító műtét jelzéseivel

Kizárási kritériumok:

  • Több ízületi sérülés
  • korábbi térdműtéttel
  • Rákbetegek
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem fognak együttműködni egy éves utánkövetéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRP csoport
30 beteg autológ vérlemezkében gazdag plazmagélt kap a meniszkusz-javító műtét során.
Egyéb: vérlemezkékben gazdag plazma
Autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, amelyet meniszkusz-javító műtét során alkalmaznak
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
30 beteg csak meniszkusz-javító műtétet kap.
Egyéb: ellenőrzés
Csak meniszkusz javítási műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IKDC által értékelt 3 hónapos posztoperatív térdfunkció
Időkeret: 3 hónapos műtét után
A térdfunkciót a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma alapján értékelik.
3 hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos posztoperatív térdfunkció az IKDC által értékelve
Időkeret: 6 hónapos műtét után
A térdfunkciót a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma alapján értékelik.
6 hónapos műtét után
12 hónapos posztoperatív térdfunkció az IKDC által értékelve
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A térdfunkciót a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma alapján értékelik.
12 hónapos műtét után
3 hónapos posztoperatív térdfájdalom VAS által értékelve
Időkeret: 3 hónapos műtét után
A fájdalom szintjét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
3 hónapos műtét után
6 hónapos posztoperatív térdfájdalom VAS által értékelve
Időkeret: 6 hónapos műtét után
A fájdalom szintjét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
6 hónapos műtét után
12 hónapos posztoperatív térdfájdalom VAS által értékelve
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A fájdalom szintjét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
12 hónapos műtét után
A gyógyult meniszkuszban szenvedő betegek százalékos aránya 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónapos műtét után
A meniszkusz gyógyulását MRI-vel értékelik
6 hónapos műtét után
A gyógyult meniszkuszban szenvedő betegek százalékos aránya a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A meniszkusz gyógyulását MRI-vel értékelik
12 hónapos műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Együttműködők

Aeon Biotechnology Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-16027-RD-105063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel