Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro opravu menisku

22. prosince 2018 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky na opravu menisku – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na poranění menisku porovnáním zobrazovacích a klinických výsledků mezi pacienty, kteří dostávají PRP s operací na opravu menisku, a pacienty, kteří podstupují pouze operaci na opravu menisku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození tkáně menisku je pro ortopedické chirurgy náročné kvůli absenci hojení v avaskulární zóně. Navíc zrychlená degenerace kloubní chrupavky a zvýšená rychlost kolenní osteoartrózy, která se může objevit po poranění menisku. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je frakce plazmy, která obsahuje krevní destičky a mnohočetné růstové faktory koncentrované ve vysoké koncentraci. Protože aktivované krevní destičky mají potenciál uvolňovat růstové faktory, PRP se klinicky používá k urychlení hojení ran a regeneraci tkání v ortopedické a orální chirurgii. Několik studií in vivo a in vitro uvádí příznivé výsledky PRP na opravu menisku; nicméně klinické výsledky se mezi studiemi lišily. Tato klinická studie bude zkoumat účinek PRP na poranění menisku. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které podstoupí PRP s chirurgickým zákrokem na opravu menisku nebo pouze na operaci opravy menisku. Pooperační zobrazení a klinické výsledky budou porovnány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 60 lety
  • S diagnózou poranění menisku
  • S náznaky operace opravy menisku

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné poranění vazů
  • s předchozí anamnézou operace kolena
  • Pacienti s rakovinou
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PRP
30 pacientů dostane autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky během operace opravy menisku.
Jiný: plazma bohatá na krevní destičky
Autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky aplikovaný během operace opravy menisku
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
30 pacientů podstoupí pouze operaci opravy menisku.
Jiný: řízení
Pouze operace opravy menisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční pooperační funkce kolena hodnocená IKDC
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Funkce kolena je hodnocena pomocí skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční pooperační funkce kolena hodnocená IKDC
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkce kolena je hodnocena pomocí skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační funkce kolena hodnocená IKDC
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Funkce kolena je hodnocena pomocí skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
12 měsíců po operaci
3měsíční pooperační bolest kolene hodnocená VAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úroveň bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
3 měsíce po operaci
6měsíční pooperační bolest kolene hodnocená VAS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Úroveň bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
6 měsíců po operaci
12měsíční pooperační bolest kolene hodnocená VAS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úroveň bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
12 měsíců po operaci
Procento pacientů se zhojeným meniskem 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hojení menisku se hodnotí pomocí MRI
6 měsíců po operaci
Procento pacientů se zhojeným meniskem 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hojení menisku se hodnotí pomocí MRI
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Aeon Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-16027-RD-105063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit