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Plasma ricco di piastrine per la riparazione del menisco

22 dicembre 2018 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD

Efficacia del plasma ricco di piastrine sulla riparazione del menisco: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sulla lesione del menisco confrontando l'imaging e gli esiti clinici tra i pazienti che ricevono PRP con intervento di riparazione del menisco e quelli che ricevono solo l'intervento di riparazione del menisco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno al tessuto meniscale è una sfida per i chirurghi ortopedici a causa dell'assenza di guarigione nella zona avascolare. Inoltre, la degenerazione accelerata della cartilagine articolare e l'aumento del tasso di artrosi del ginocchio che può verificarsi a seguito di una lesione meniscale. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una frazione di plasma che contiene piastrine e molteplici fattori di crescita concentrati ad alto livello. Poiché le piastrine attivate hanno il potenziale per rilasciare fattori di crescita, il PRP è stato utilizzato clinicamente per accelerare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti in chirurgia ortopedica e orale. Diversi studi in vivo e in vitro hanno riportato esiti favorevoli del PRP sulla riparazione del menisco; tuttavia, i risultati clinici variavano tra gli studi. Questo studio clinico esaminerà l'effetto del PRP sulla lesione del menisco. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere PRP con intervento chirurgico di riparazione del menisco o a ricevere solo intervento chirurgico di riparazione del menisco. L'imaging postoperatorio e gli esiti clinici saranno confrontati e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni
  • Con diagnosi di lesione del menisco
  • Con indicazioni di intervento chirurgico di riparazione del menisco

Criteri di esclusione:

  • Lesione a più legamenti
  • con precedente storia di intervento chirurgico al ginocchio
  • Malati di cancro
  • Gravidanza
  • Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PRP
30 pazienti riceveranno gel di plasma autologo ricco di piastrine durante l'intervento chirurgico di riparazione del menisco.
Altro: plasma ricco di piastrine
Gel di plasma ricco di piastrine autologo applicato durante l'intervento chirurgico di riparazione del menisco
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
30 pazienti riceveranno solo un intervento chirurgico di riparazione del menisco.
Altro: controllo
Solo chirurgia di riparazione del menisco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del ginocchio postoperatoria a 3 mesi valutata da IKDC
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del ginocchio postoperatoria a 6 mesi valutata da IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
6 mesi postoperatorio
Funzionalità del ginocchio postoperatoria a 12 mesi valutata da IKDC
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Postoperatorio a 12 mesi
Dolore al ginocchio postoperatorio a 3 mesi valutato da VAS
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Il livello del dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
3 mesi postoperatorio
Dolore al ginocchio postoperatorio a 6 mesi valutato da VAS
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Il livello del dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
6 mesi postoperatorio
Dolore al ginocchio postoperatorio a 12 mesi valutato da VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Il livello del dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Postoperatorio a 12 mesi
Percentuale di pazienti con menisco guarito a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
La guarigione del menisco viene valutata mediante risonanza magnetica
6 mesi postoperatorio
Percentuale di pazienti con menisco guarito 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
La guarigione del menisco viene valutata mediante risonanza magnetica
Postoperatorio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Collaboratori

Aeon Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-16027-RD-105063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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