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정신분열병의 음성증상에 대한 모바일 보조 인지행동치료 (mCBTn)

2024년 11월 6일 업데이트: Eric Granholm
이 임상 시험은 패배주의적 태도와 관련된 동기부여적 부정적 증상을 변화시키기 위해 정신분열증이 있는 소비자의 패배주의적 태도를 표적으로 하는 결합된 그룹 치료와 모바일 인지 행동 치료 개입을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목적은 부정적인 증상에 대한 모바일 지원 인지 행동 치료(mCBTn)라고 하는 부정적인 증상에 대한 스마트폰 기반 인지 행동 치료와 결합된 심리 사회적 개입인 인지 행동 사회 기술 훈련(CBSST)이 중등도에서 중증의 경험적 부정적 증상이 지속되는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 소비자의 패배주의적 수행 태도를 줄입니다. 이 프로젝트는 또한 패배주의적 태도 대상을 참여시키기 위한 최적의 복용량을 식별할 것입니다. 노력의 객관적인 심리생리학적 바이오마커인 동공 반응은 동기 부여와 노력의 임상 시험에서 종점으로서의 잠재력을 결정하기 위해 인지 작업 중에 2차 결과로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MINI 및 기록 검토에 기반한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-5 진단.
  • 처음에 3개의 CAINS 동기 부여 및 즐거움 영역(사회적, 작업 또는 레크리에이션 영역 내에서 평균화된 항목에 대해 2-보통- 이상의 평균) 중 적어도 2개에서 지속적인 중등도에서 중증의 경험적 음성 증상에 대한 전향적 기준을 충족하고 2주간의 평가 단계 종료.
  • 중간에서 심각한 패배주의적 태도(DPAS > 50).
  • ≥ Wide Range Achievement Test-4 Reading 하위 테스트에서 6학년 읽기 수준(치료 매뉴얼 소비자 워크북 읽기에 필요).
  • 현재 약물에 대해 임상적으로 안정적이고 안정적입니다(등록 전 3개월 이내에 변화가 없고 -2주 및 0주 모두에서 종적 기준선 평가 동안 모든 포함/제외 기준을 충족함).

제외 기준:

  • 지난 2년간의 이전 CBT.
  • 중등도 이상의 PANSS 양성 증상(P1-망상, P2- 혼란, P3-환각 또는 P6-의심 - 모든 항목 >5).
  • 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDS >8)의 중증 우울증.
  • 추체외로 증상(Simpson-Angus Scale >7).
  • 동공 확장에 영향을 미치는 안구 손상, 질병, 수술 또는 약물.
  • DSM-5 MINI를 기준으로 지난 3개월 동안의 알코올 또는 약물 사용 장애.
  • 필요한 치료 수준이 외래 치료를 방해합니다(예: 입원, 심각한 질병).
  • 모바일 장치를 적절하게 보거나 수동으로 조작할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 지원 CBT
정신분열증의 경험적 음성 증상에 대한 대면 및 스마트폰 기반 인지 행동 치료(CBT)를 결합한 심리사회적 개입은 음성 증상에 대한 모바일 지원 인지 행동 치료(mCBTn)라고 합니다.
행동: 모바일 지원 CBT
mCBTn은 CBSST(인지 행동 사회 기술 훈련) 그룹 치료의 패배주의적 태도와 이전 임상 시험 연구의 모바일 스마트폰 개입을 대상으로 하는 CBT 구성 요소를 결합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패배주의적 수행 신념(목표 메커니즘)
기간: 12주, 18주 및 24주차에 패배주의자 수행 신념의 기준선에서 변화를 평가합니다.
패배주의자 수행 태도 척도를 사용하여 패배주의자 수행 신념 심각도의 감소를 측정합니다.
12주, 18주 및 24주차에 패배주의자 수행 신념의 기준선에서 변화를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노력 바이오마커로서의 동공 반응
기간: 12주, 18주 및 24주에 동공 확장의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
숫자 스팬 작업 중에 기록된 동공 팽창의 변화를 측정합니다.
12주, 18주 및 24주에 동공 확장의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 12주, 18주 및 24주차에 음성 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
CAINS에서 동기 부여 음성 증상의 변화를 측정합니다.
12주, 18주 및 24주차에 음성 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eric Granholm

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R61MH110019 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R61MH110019-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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