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精神分裂症阴性症状的移动辅助认知行为疗法 (mCBTn)

2024年11月6日 更新者：Eric Granholm
该临床试验将测试针对精神分裂症消费者的失败主义态度的联合团体疗法和移动认知行为疗法干预，以改变与失败主义态度相关的动机消极症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的主要目的是测试心理社会干预、认知行为社交技能训练 (CBSST) 与基于智能手机的阴性症状认知行为疗法（称为阴性症状移动辅助认知行为疗法 (mCBTn)）相结合是否可以减少患有持续性中度至重度体验性负面症状的精神分裂症谱系障碍消费者的失败主义表现态度。该项目还将确定参与失败主义态度目标的最佳剂量。 瞳孔反应是努力的客观心理生理生物标志物，将在认知任务期间作为次要结果进行记录，以确定其作为动机和努力临床试验终点的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于 MINI 和记录回顾的 DSM-5 诊断精神分裂症或分裂情感障碍。
  • 在开始和结束时满足三个 CAINS 动机和快乐领域中至少两个持续中度至重度体验性阴性症状的预期标准（对于社交、工作或娱乐领域内的平均项目，平均值为 2 - 中度或更大）为期两周的评估阶段结束。
  • 中度至重度失败主义态度 (DPAS > 50)。
  • ≥ Wide Range Achievement Test-4 Reading 分测验的 6 年级阅读水平（阅读治疗手册消费者工作簿需要）。
  • 临床稳定且对当前药物治疗稳定（入组前 3 个月内无变化，并且在第 -2 周和第 0 周的纵向基线评估期间满足所有纳入/排除标准）。

排除标准：

  • 过去 2 年中的先前 CBT。
  • 大于中度 PANSS 阳性症状（P1-妄想、P2-混乱、P3-幻觉或 P6-多疑 - 任何项目 >5）。
  • 卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDS >8) 的严重抑郁症。
  • 锥体外系症状（辛普森-安格斯量表 >7）。
  • 影响瞳孔散大的眼部损伤、疾病、手术或药物。
  • 基于 MINI 的过去 3 个月的 DSM-5 酒精或物质使用障碍。
  • 所需的护理水平会干扰门诊治疗（例如，住院；严重的内科疾病）。
  • 无法充分看到或手动操作移动设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：移动辅助 CBT
结合面对面和基于智能手机的认知行为疗法 (CBT) 治疗精神分裂症的体验性阴性症状的社会心理干预称为针对阴性症状的移动辅助认知行为疗法 (mCBTn)。
行为的：移动辅助 CBT
mCBTn 结合了认知行为社会技能训练 (CBSST) 团体治疗中针对失败主义态度的 CBT 成分和我们之前临床试验研究中的移动智能手机干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败主义者的表现信念（目标机制）
大体时间：在第 12、18 和 24 周评估失败主义表现信念相对于基线的变化。
使用失败主义表现态度量表衡量失败主义表现信念严重程度的降低。
在第 12、18 和 24 周评估失败主义表现信念相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔反应作为努力生物标志物
大体时间：评估第 12、18 和 24 周瞳孔扩张相对于基线的变化。
测量数字跨度任务期间记录的瞳孔扩张变化。
评估第 12、18 和 24 周瞳孔扩张相对于基线的变化。
阴性症状的临床评估面谈 (CAINS)
大体时间：评估第 12、18 和 24 周时阴性症状相对于基线的变化。
在 CAINS 上测量动机负面症状的变化。
评估第 12、18 和 24 周时阴性症状相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eric Granholm

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Eric L. Granholm, PhD、University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月19日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R61MH110019 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R61MH110019-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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