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Mobilgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei negativen Symptomen bei Schizophrenie (mCBTn)

1. September 2020 aktualisiert von: Eric Granholm
In dieser klinischen Studie wird eine kombinierte Gruppentherapie plus mobile kognitive Verhaltenstherapie-Intervention getestet, die auf defätistische Einstellungen bei Verbrauchern mit Schizophrenie abzielt, um motivierende negative Symptome zu ändern, die mit defätistischen Einstellungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob eine psychosoziale Intervention, das Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST), in Kombination mit einer Smartphone-basierten kognitiven Verhaltenstherapie für negative Symptome, genannt Mobile-assisted Cognitive Behavioral Therapy for Negative Symptoms (mCBTn), möglich ist Reduzieren Sie defätistische Leistungseinstellungen bei Verbrauchern mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen mit anhaltenden mittelschweren bis schweren erfahrungsbedingten Negativsymptomen. Das Projekt wird auch die optimale Dosis ermitteln, um das Ziel der defätistischen Einstellung anzusprechen. Pupillenreaktionen, ein objektiver psychophysiologischer Biomarker für Anstrengung, werden während einer kognitiven Aufgabe als sekundäres Ergebnis aufgezeichnet, um ihr Potenzial als Endpunkt in klinischen Studien zu Motivation und Anstrengung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf dem MINI und der Überprüfung der Aufzeichnungen.
  • Erfüllt die prospektiven Kriterien für anhaltende mittelschwere bis schwere erfahrungsbedingte Negativsymptome in mindestens zwei der drei CAINS-Motivations- und Vergnügensbereiche (Mittelwert von 2 – mäßig – oder höher für gemittelte Elemente in den Bereichen Soziales, Arbeit oder Freizeit) zu Beginn und Ende einer 2-wöchigen Evaluierungsphase.
  • Mäßige bis schwere defätistische Einstellungen (DPAS > 50).
  • ≥ Leseniveau der 6. Klasse im Wide Range Achievement Test-4-Leseuntertest (erforderlich für das Lesen des Arbeitsbuchs „Handbuch für Verbraucher“).
  • Klinisch stabil und stabil unter aktuellen Medikamenten (keine Veränderungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien während der longitudinalen Basislinienbewertung sowohl in Woche -2 als auch in Woche 0).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CBT in den letzten 2 Jahren.
  • Mehr als mäßige PANSS-positive Symptome (P1-Wahnvorstellungen, P2-Desorganisation, P3-Halluzinationen oder P6-Verdacht – jedes Element >5).
  • Schwere Depression auf der Calgary Depression Scale für Schizophrenie (CDS >8).
  • Extrapyramidale Symptome (Simpson-Angus-Skala >7).
  • Augenschäden, Krankheiten, Operationen oder Medikamente, die die Pupillenerweiterung beeinflussen.
  • DSM-5-Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten basierend auf dem MINI.
  • Der Grad der erforderlichen Pflege beeinträchtigt die ambulante Therapie (z. B. Krankenhausaufenthalt; schwere medizinische Erkrankung).
  • Das Mobilgerät kann nicht richtig angezeigt oder manuell manipuliert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilgestützte CBT
Psychosoziale Intervention, die persönliche und Smartphone-basierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für erfahrungsbedingte Negativsymptome bei Schizophrenie kombiniert und als Mobile-Assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negative Symptoms (mCBTn) bezeichnet wird.
Verhalten: Mobilgestützte CBT
mCBTn kombiniert die CBT-Komponenten, die auf defätistische Einstellungen abzielen, aus der CBSST-Gruppentherapie (Cognitive Behavioral Social Skills Training) und mobilen Smartphone-Interventionen aus unserer früheren klinischen Studienforschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defätistische Leistungsüberzeugungen (Zielmechanismus)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der defätistischen Leistungsüberzeugungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24.
Messen Sie die Verringerung des Schweregrades defätistischer Leistungsüberzeugungen mithilfe der Defätist-Leistungseinstellungsskala.
Bewerten Sie die Veränderung der defätistischen Leistungsüberzeugungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenreaktionen als Anstrengungsbiomarker
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 18 und 24.
Messen Sie Änderungen der Pupillenerweiterung, die während einer Ziffernspannenaufgabe aufgezeichnet wurden.
Bewerten Sie die Veränderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 18 und 24.
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 18 und 24.
Messen Sie Veränderungen der Motivations-Negativsymptome auf den CAINS.
Bewerten Sie die Veränderung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 18 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Granholm

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R61MH110019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R61MH110019-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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