Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil által támogatott kognitív viselkedésterápia a skizofrénia negatív tüneteire (mCBTn)

2024. november 6. frissítette: Eric Granholm
Ez a klinikai vizsgálat kombinált csoportterápiát és mobil kognitív viselkedésterápiás beavatkozást tesztel, amely a skizofréniában szenvedő fogyasztók defetista attitűdjeit célozza meg a defetista attitűdökhöz kapcsolódó motivációs negatív tünetek megváltoztatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges célja annak tesztelése, hogy egy pszichoszociális beavatkozás, a Kognitív Viselkedési Szociális Készségek Képzése (CBSST) kombinálva a negatív tünetek okostelefon-alapú kognitív-viselkedési terápiájával, az úgynevezett Mobile-assisted Kognitív Viselkedési Terápiával a Negatív Tünetekre (mCBTn) csökkenti a defetista teljesítmény attitűdöket a skizofrénia spektrum zavaraiban szenvedő fogyasztók körében, akik tartós, közepestől súlyosig terjedő tapasztalati negatív tünetekkel járnak. A projekt meghatározza az optimális dózist is a defetista attitűd célpontjának bevonására. A pupillareakciókat, az erőfeszítés objektív pszichofiziológiai biomarkerejét a kognitív feladat során másodlagos eredményként rögzítik, hogy meghatározzák a potenciális végpontot a motiváció és az erőfeszítés klinikai vizsgálataiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-5 diagnózisa a MINI és a rekordok áttekintése alapján.
  • Megfelel a tartós közepestől súlyosig terjedő tapasztalati negatív tünetek prospektív kritériumainak a három CAINS motiváció és öröm tartomány közül legalább kettőben (átlag 2 - közepes vagy nagyobb a szociális, munka vagy szabadidős tartományon belül átlagolt tételeknél) az elején és egy 2 hetes értékelési szakasz vége.
  • Közepestől súlyosig terjedő defetista attitűdök (DPAS > 50).
  • ≥ 6. évfolyam olvasási szintje a Wide Range Achievement Test-4 Reading alteszten (szükséges az olvasáskezelési kézikönyv fogyasztói munkafüzetéhez).
  • Klinikailag stabil és stabil a jelenlegi gyógyszerekkel (nincs változás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, és megfelel minden felvételi/kizárási kritériumnak a longitudinális kiindulási értékelés során a -2. és a 0. héten egyaránt).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CBT az elmúlt 2 évben.
  • A közepesnél nagyobb PANSS-pozitív tünetek (P1-téveszmék, P2-dezorganizáció, P3-hallucinációk vagy P6-gyanúság – bármely 5-nél nagyobb tétel).
  • Súlyos depresszió a skizofrénia Calgary-féle depressziós skáláján (CDS >8).
  • Extrapiramidális tünetek (Simpson-Angus skála >7).
  • Szemkárosodás, betegség, műtét vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a pupilla tágulatát.
  • DSM-5 alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 3 hónapban a MINI alapján.
  • A szükséges ellátás mértéke zavarja a járóbeteg-terápiát (pl. kórházi kezelés; súlyos egészségügyi betegség).
  • Nem lehet megfelelően látni vagy manuálisan manipulálni a mobileszközt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil által támogatott CBT
Pszichoszociális beavatkozás, amely a személyes és okostelefon-alapú kognitív-viselkedési terápiát (CBT) ötvözi a skizofrénia tapasztalati negatív tüneteire, úgynevezett Mobile-assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negative tünetek (mCBTn).
Viselkedési: Mobil által támogatott CBT
Az mCBTn egyesíti azokat a CBT-komponenseket, amelyek a kognitív viselkedési szociális készségek tréning (CBSST) csoportterápiájából származó defetista attitűdöt célozzák meg, valamint a korábbi klinikai vizsgálati kutatásainkból származó mobil okostelefonos beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Győztes teljesítményhitek (célmechanizmus)
Időkeret: Értékelje a 12., 18. és 24. héten a defetista teljesítményről alkotott hiedelmek változását az alapvonalhoz képest.
Mérje meg a defeatista teljesítménybeli meggyőződések súlyosságának csökkentését a Defeatist Performance Attitude Scale segítségével.
Értékelje a 12., 18. és 24. héten a defetista teljesítményről alkotott hiedelmek változását az alapvonalhoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilláris válaszok, mint erőfeszítés biomarker
Időkeret: Értékelje a pupillatágulás kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12., 18. és 24. héten.
Mérje meg a pupilla tágulásában bekövetkezett változásokat, amelyeket egy szám-átmérő feladat során rögzítettek.
Értékelje a pupillatágulás kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12., 18. és 24. héten.
Klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: Értékelje a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek változását a 12., 18. és 24. héten.
Mérje meg a motivációs negatív tünetek változásait a CAINS-en.
Értékelje a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek változását a 12., 18. és 24. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eric Granholm

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R61MH110019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R61MH110019-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobil által támogatott CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel