- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179696
Terapia de comportamiento cognitivo asistida por móvil para los síntomas negativos en la esquizofrenia (mCBTn)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Eric Granholm
Este ensayo clínico probará una terapia grupal combinada más una intervención de terapia conductual cognitiva móvil dirigida a las actitudes derrotistas en consumidores con esquizofrenia para cambiar los síntomas negativos motivacionales vinculados a las actitudes derrotistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es probar si una intervención psicosocial, Entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales (CBSST) combinada con una terapia cognitiva conductual basada en teléfonos inteligentes para síntomas negativos llamada Terapia cognitivo conductual asistida por móvil para síntomas negativos (mCBTn) puede reducir las actitudes de desempeño derrotista en consumidores con trastornos del espectro de la esquizofrenia con síntomas negativos experienciales persistentes de moderados a severos. El proyecto también identificará la dosis óptima para involucrar al objetivo de actitud derrotista.
Las respuestas pupilares, un biomarcador psicofisiológico objetivo del esfuerzo, se registrarán durante una tarea cognitiva como resultado secundario para determinar su potencial como criterio de valoración en ensayos clínicos de motivación y esfuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en el MINI y revisión de registros.
- Cumple con los criterios prospectivos de síntomas negativos experienciales persistentes de moderados a severos en al menos dos de los tres dominios de Motivación y Placer de CAINS (media de 2 -moderada- o más para los ítems promediados dentro de los dominios Social, Laboral o Recreativo) al principio y final de una fase de evaluación de 2 semanas.
- Actitudes derrotistas de moderadas a severas (DPAS > 50).
- ≥ nivel de lectura de sexto grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio-4 (necesaria para el libro de trabajo del consumidor del manual de tratamiento de lectura).
- Clínicamente estable y estable con los medicamentos actuales (sin cambios dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión durante la evaluación inicial longitudinal tanto en la semana -2 como en la semana 0).
Criterio de exclusión:
- TCC previa en los últimos 2 años.
- Síntomas positivos de PANSS mayores que moderados (P1-Delirios, P2-Desorganización, P3-Alucinaciones o P6-Sospecha - cualquier ítem >5).
- Depresión severa en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDS >8).
- Síntomas extrapiramidales (Escala de Simpson-Angus >7).
- Daño ocular, enfermedad, cirugía o medicamentos que afectan la dilatación de la pupila.
- DSM-5 Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses según el MINI.
- El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (p. ej., hospitalizado, enfermedad médica grave).
- Incapaz de ver adecuadamente o manipular manualmente el dispositivo móvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC asistida por móvil
Intervención psicosocial que combina terapia cognitivo-conductual (CBT) en persona y basada en teléfonos inteligentes para los síntomas negativos experienciales en la esquizofrenia llamada Terapia cognitivo-conductual asistida por móvil para síntomas negativos (mCBTn).
|
mCBTn combina los componentes de la TCC que se enfocan en las actitudes derrotistas de la terapia grupal de Entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas (CBSST) y las intervenciones de teléfonos inteligentes móviles de nuestra investigación de ensayos clínicos anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creencias de rendimiento derrotistas (mecanismo objetivo)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en las creencias de rendimiento derrotistas en las semanas 12, 18 y 24.
|
Mida la reducción de la severidad de las creencias de desempeño derrotista utilizando la Escala de actitud de desempeño derrotista.
|
Evaluar el cambio desde el inicio en las creencias de rendimiento derrotistas en las semanas 12, 18 y 24.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas pupilares como biomarcador de esfuerzo
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila en las semanas 12, 18 y 24.
|
Mida los cambios en la dilatación de la pupila registrados durante una tarea de extensión de dígitos.
|
Evalúe el cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila en las semanas 12, 18 y 24.
|
|
Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas negativos en las semanas 12, 18 y 24.
|
Medir los cambios en los síntomas negativos motivacionales en el CAINS.
|
Evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas negativos en las semanas 12, 18 y 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC, Bradshaw KR, Holden JL. Mobile Assessment and Treatment for Schizophrenia (MATS): a pilot trial of an interactive text-messaging intervention for medication adherence, socialization, and auditory hallucinations. Schizophr Bull. 2012 May;38(3):414-25. doi: 10.1093/schbul/sbr155. Epub 2011 Nov 10.
- Granholm E, Holden J, Link PC, McQuaid JR. Randomized clinical trial of cognitive behavioral social skills training for schizophrenia: improvement in functioning and experiential negative symptoms. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1173-85. doi: 10.1037/a0037098. Epub 2014 Jun 9.
- Granholm E, Ruiz I, Gallegos-Rodriguez Y, Holden J, Link PC. Pupillary Responses as a Biomarker of Diminished Effort Associated With Defeatist Attitudes and Negative Symptoms in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2016 Oct 15;80(8):581-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.037. Epub 2015 Sep 15.
- Granholm E, Holden J, Dwyer K, Mikhael T, Link P, Depp C. Mobile-Assisted Cognitive Behavioral Therapy for Negative Symptoms: Open Single-Arm Trial With Schizophrenia Patients. JMIR Ment Health. 2020 Dec 1;7(12):e24406. doi: 10.2196/24406.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R61MH110019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R61MH110019-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TCC asistida por móvil
-
Sense A/SRetiradoHipertensión | Saludable | Hipotensión
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
Dokuz Eylul UniversityAún no reclutandoEsterilidad | Estrés
-
Riphah International UniversityTerminadoSíndrome del cuadrado lumbarPakistán
-
Medical University of South CarolinaTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityTerminado
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesTerminadoVitreorretinopatía proliferativaArgentina
-
University of Texas at AustinDesconocidoDesórdenes de ansiedadEstados Unidos
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...ReclutamientoTrastorno de estrés postraumático (TEPT)Suecia
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineTerminadoInsomnioEstados Unidos