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Terapia de comportamiento cognitivo asistida por móvil para los síntomas negativos en la esquizofrenia (mCBTn)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Eric Granholm
Este ensayo clínico probará una terapia grupal combinada más una intervención de terapia conductual cognitiva móvil dirigida a las actitudes derrotistas en consumidores con esquizofrenia para cambiar los síntomas negativos motivacionales vinculados a las actitudes derrotistas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es probar si una intervención psicosocial, Entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales (CBSST) combinada con una terapia cognitiva conductual basada en teléfonos inteligentes para síntomas negativos llamada Terapia cognitivo conductual asistida por móvil para síntomas negativos (mCBTn) puede reducir las actitudes de desempeño derrotista en consumidores con trastornos del espectro de la esquizofrenia con síntomas negativos experienciales persistentes de moderados a severos. El proyecto también identificará la dosis óptima para involucrar al objetivo de actitud derrotista. Las respuestas pupilares, un biomarcador psicofisiológico objetivo del esfuerzo, se registrarán durante una tarea cognitiva como resultado secundario para determinar su potencial como criterio de valoración en ensayos clínicos de motivación y esfuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en el MINI y revisión de registros.
  • Cumple con los criterios prospectivos de síntomas negativos experienciales persistentes de moderados a severos en al menos dos de los tres dominios de Motivación y Placer de CAINS (media de 2 -moderada- o más para los ítems promediados dentro de los dominios Social, Laboral o Recreativo) al principio y final de una fase de evaluación de 2 semanas.
  • Actitudes derrotistas de moderadas a severas (DPAS > 50).
  • ≥ nivel de lectura de sexto grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio-4 (necesaria para el libro de trabajo del consumidor del manual de tratamiento de lectura).
  • Clínicamente estable y estable con los medicamentos actuales (sin cambios dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión durante la evaluación inicial longitudinal tanto en la semana -2 como en la semana 0).

Criterio de exclusión:

  • TCC previa en los últimos 2 años.
  • Síntomas positivos de PANSS mayores que moderados (P1-Delirios, P2-Desorganización, P3-Alucinaciones o P6-Sospecha - cualquier ítem >5).
  • Depresión severa en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDS >8).
  • Síntomas extrapiramidales (Escala de Simpson-Angus >7).
  • Daño ocular, enfermedad, cirugía o medicamentos que afectan la dilatación de la pupila.
  • DSM-5 Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses según el MINI.
  • El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (p. ej., hospitalizado, enfermedad médica grave).
  • Incapaz de ver adecuadamente o manipular manualmente el dispositivo móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC asistida por móvil
Intervención psicosocial que combina terapia cognitivo-conductual (CBT) en persona y basada en teléfonos inteligentes para los síntomas negativos experienciales en la esquizofrenia llamada Terapia cognitivo-conductual asistida por móvil para síntomas negativos (mCBTn).
mCBTn combina los componentes de la TCC que se enfocan en las actitudes derrotistas de la terapia grupal de Entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas (CBSST) y las intervenciones de teléfonos inteligentes móviles de nuestra investigación de ensayos clínicos anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias de rendimiento derrotistas (mecanismo objetivo)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en las creencias de rendimiento derrotistas en las semanas 12, 18 y 24.
Mida la reducción de la severidad de las creencias de desempeño derrotista utilizando la Escala de actitud de desempeño derrotista.
Evaluar el cambio desde el inicio en las creencias de rendimiento derrotistas en las semanas 12, 18 y 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas pupilares como biomarcador de esfuerzo
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila en las semanas 12, 18 y 24.
Mida los cambios en la dilatación de la pupila registrados durante una tarea de extensión de dígitos.
Evalúe el cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila en las semanas 12, 18 y 24.
Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas negativos en las semanas 12, 18 y 24.
Medir los cambios en los síntomas negativos motivacionales en el CAINS.
Evaluar el cambio desde el inicio en los síntomas negativos en las semanas 12, 18 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R61MH110019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R61MH110019-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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