Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna terapia poznawczo-behawioralna dla negatywnych objawów schizofrenii (mCBTn)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eric Granholm
To badanie kliniczne przetestuje kombinowaną terapię grupową oraz mobilną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowaną na postawy defetystyczne u konsumentów ze schizofrenią w celu zmiany negatywnych symptomów motywacyjnych związanych z postawami defetystycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy interwencja psychospołeczna, Trening Umiejętności Społecznych Poznawczo-Behawioralnych (CBSST) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną opartą na smartfonie w przypadku objawów negatywnych, zwaną Mobilną terapią poznawczo-behawioralną w przypadku objawów negatywnych (mCBTn), może zredukować defetystyczną postawę wobec wydajności u konsumentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii z uporczywymi umiarkowanymi do ciężkich empirycznymi objawami negatywnymi. Projekt określi również optymalną dawkę, aby osiągnąć docelową postawę defetystyczną. Reakcje źrenic, obiektywny psychofizjologiczny biomarker wysiłku, będą rejestrowane podczas zadania poznawczego jako drugorzędny wynik w celu określenia jego potencjału jako punktu końcowego w badaniach klinicznych motywacji i wysiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie MINI i przeglądu dokumentacji.
  • Na początku i koniec 2-tygodniowej fazy oceny.
  • Postawy defetystyczne od umiarkowanego do ciężkiego (DPAS > 50).
  • ≥ Poziom umiejętności czytania na poziomie 6. klasy w podteście „Szeroki zakres osiągnięć”-4 „Czytanie” (wymagany do przeczytania zeszytu ćwiczeń dla konsumentów).
  • Klinicznie stabilna i stabilna przy obecnych lekach (brak zmian w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i spełnienie wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia podczas długoterminowej oceny wyjściowej zarówno w tygodniu -2, jak i 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta CBT w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Większe niż umiarkowane objawy dodatnie PANSS (P1-urojenia, P2-dezorganizacja, P3-halucynacje lub P6-podejrzliwość - dowolna pozycja >5).
  • Ciężka depresja w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDS >8).
  • Objawy pozapiramidowe (skala Simpsona-Angusa >7).
  • Uszkodzenie oka, choroba, operacja lub leki, które wpływają na rozszerzenie źrenic.
  • DSM-5 zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie MINI.
  • Wymagany poziom opieki koliduje z leczeniem ambulatoryjnym (np. hospitalizacja; ciężka choroba medyczna).
  • Nie można odpowiednio zobaczyć lub ręcznie manipulować urządzeniem mobilnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT wspomagane mobilnie
Interwencja psychospołeczna łącząca terapię poznawczo-behawioralną (CBT) osobiście i za pomocą smartfona w przypadku doświadczalnych objawów negatywnych w schizofrenii, zwana Mobilną terapią poznawczo-behawioralną objawów negatywnych (mCBTn).
Behawioralne: CBT wspomagane mobilnie
mCBTn łączy elementy CBT ukierunkowane na postawy defetystyczne z terapii grupowej Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) i interwencje smartfonów mobilnych z naszych wcześniejszych badań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania defetystów dotyczące wydajności (mechanizm docelowy)
Ramy czasowe: Oceń zmianę od punktu początkowego w przekonaniach defetystycznych na temat wydajności w 12, 18 i 24 tygodniu.
Zmierz zmniejszenie dotkliwości przekonań defetystycznych o wydajności za pomocą Skali Postawy Defeatystycznej.
Oceń zmianę od punktu początkowego w przekonaniach defetystycznych na temat wydajności w 12, 18 i 24 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje źrenic jako biomarker wysiłku
Ramy czasowe: Ocenić zmianę w zakresie rozszerzenia źrenic w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 18 i 24 tygodniu.
Zmierz zmiany w rozszerzeniu źrenic zarejestrowane podczas zadania rozpiętości cyfr.
Ocenić zmianę w zakresie rozszerzenia źrenic w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 18 i 24 tygodniu.
Wywiad kliniczny oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: Ocenić zmianę objawów negatywnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 18 i 24 tygodniu.
Zmierz zmiany motywacyjnych symptomów negatywnych na CAINS.
Ocenić zmianę objawów negatywnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 18 i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric Granholm

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R61MH110019 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R61MH110019-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT wspomagane mobilnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj