Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor negatieve symptomen bij schizofrenie (mCBTn)

6 november 2024 bijgewerkt door: Eric Granholm
Deze klinische proef test een gecombineerde groepstherapie plus mobiele cognitieve gedragstherapie-interventie gericht op defaitistische attitudes bij consumenten met schizofrenie om motiverende negatieve symptomen die verband houden met defaitistische attitudes te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit project is om te testen of een psychosociale interventie, Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) in combinatie met een smartphone-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor negatieve symptomen genaamd, Mobile-assisted Cognitive Behavioral Therapy for Negative Symptomen (mCBTn) kan defaitistische prestatieattitudes verminderen bij consumenten met schizofreniespectrumstoornissen met aanhoudende matige tot ernstige experiëntiële negatieve symptomen. Pupilreacties, een objectieve psychofysiologische biomarker van inspanning, zullen tijdens een cognitieve taak worden geregistreerd als een secundair resultaat om het potentieel ervan als eindpunt in klinische onderzoeken naar motivatie en inspanning te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van de MINI en recordreview.
  • Voldoet aan toekomstige criteria voor aanhoudende matige tot ernstige negatieve ervaringssymptomen in ten minste twee van de drie CAINS-domeinen Motivatie en Plezier (gemiddelde van 2 - matig - of hoger voor items gemiddeld binnen de domeinen Sociaal, Werk of Recreatie) aan het begin en einde van een evaluatiefase van 2 weken.
  • Matige tot ernstige defaitistische houdingen (DPAS > 50).
  • ≥ 6e leerjaar leesniveau op de Wide Range Achievement Test-4 Reading subtest (nodig voor het lezen van het behandelhandboek consumentenwerkboek).
  • Klinisch stabiel en stabiel op de huidige medicatie (geen veranderingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria tijdens longitudinale baseline-evaluatie in zowel week -2 als week 0).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CGT in de afgelopen 2 jaar.
  • Meer dan matige PANSS-positieve symptomen (P1-Waanvoorstellingen, P2-Desorganisatie, P3-Hallucinaties of P6-Argwaan - elk item >5).
  • Ernstige depressie op de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDS >8).
  • Extrapiramidale symptomen (Simpson-Angusschaal >7).
  • Oogbeschadiging, ziekte, operatie of medicijnen die de pupilverwijding beïnvloeden.
  • DSM-5 stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 3 maanden op basis van de MINI.
  • Het vereiste zorgniveau verstoort de poliklinische therapie (bijv. ziekenhuisopname; ernstige medische aandoening).
  • Kan het mobiele apparaat niet goed zien of handmatig manipuleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel ondersteunde CBT
Psychosociale interventie die persoonlijke en op smartphones gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) combineert voor experiëntiële negatieve symptomen bij schizofrenie, genaamd Mobile-assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negative symptomen (mCBTn).
Gedragsmatig: Mobiel ondersteunde CBT
mCBTn combineert de CBT-componenten die gericht zijn op defaitistische attitudes van Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) groepstherapie en mobiele smartphone-interventies uit ons eerdere klinische onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defaitistische prestatieovertuigingen (doelmechanisme)
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in defaitistische prestatieovertuigingen in week 12, 18 en 24.
Meet de vermindering van de ernst van defaitistische prestatieovertuigingen met behulp van de defaitistische prestatieattitudeschaal.
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in defaitistische prestatieovertuigingen in week 12, 18 en 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupilreacties als inspanningsbiomarker
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in pupilverwijding in week 12, 18 en 24.
Meet veranderingen in pupilverwijding geregistreerd tijdens een cijferreekstaak.
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in pupilverwijding in week 12, 18 en 24.
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in negatieve symptomen in week 12, 18 en 24.
Meet veranderingen in motiverende negatieve symptomen op de CAINS.
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in negatieve symptomen in week 12, 18 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric Granholm

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R61MH110019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R61MH110019-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiel ondersteunde CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren