Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilně asistovaná kognitivní behaviorální terapie pro negativní příznaky schizofrenie (mCBTn)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Eric Granholm
Tato klinická studie bude testovat kombinovanou skupinovou terapii plus mobilní kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na poraženecké postoje u spotřebitelů se schizofrenií s cílem změnit motivační negativní symptomy spojené s poraženeckými postoji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto projektu je otestovat, zda psychosociální intervence, trénink kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST) v kombinaci s kognitivně-behaviorální terapií negativních symptomů na bázi chytrého telefonu, zvanou Mobile-asistovaná kognitivně-behaviorální terapie negativních symptomů (mCBTn) může snížit poraženecké výkonnostní postoje u spotřebitelů s poruchami schizofrenního spektra s přetrvávajícími středně těžkými až těžkými zkušenostmi negativními symptomy. Projekt také určí optimální dávku pro zapojení cíle poraženeckých postojů. Odezvy zornic, objektivní psychofyziologický biomarker úsilí, budou zaznamenávány během kognitivního úkolu jako sekundární výsledek, aby se určil jeho potenciál jako konečný bod v klinických studiích motivace a úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě MINI a přehledu záznamů.
  • Splňuje prospektivní kritéria pro přetrvávající středně těžké až těžké zkušenostní negativní symptomy alespoň ve dvou ze tří domén motivace a potěšení CAINS (průměr 2 – střední – nebo vyšší pro položky zprůměrované v sociální, pracovní nebo rekreační oblasti) na začátku a konec 2týdenní hodnotící fáze.
  • Středně těžké až těžké poraženecké postoje (DPAS > 50).
  • ≥ Úroveň čtení 6. třídy v rámci testu Wide Range Achievement Test-4 Čtení (potřebné pro spotřebitelský sešit s manuálem pro zpracování čtení).
  • Klinicky stabilní a stabilní při současné medikaci (žádné změny během 3 měsíců před zařazením a splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení během dlouhodobého základního hodnocení v týdnu -2 i 0).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CBT v posledních 2 letech.
  • Větší než střední PANSS pozitivní symptomy (P1 – bludy, P2 – dezorganizace, P3 – halucinace nebo P6 – podezřelost – jakákoli položka >5).
  • Těžká deprese na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDS > 8).
  • Extrapyramidové příznaky (Simpson-Angusova škála >7).
  • Poškození oka, onemocnění, operace nebo léky ovlivňující rozšíření zornice.
  • DSM-5 porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce na základě MINI.
  • Úroveň požadované péče narušuje ambulantní terapii (např. hospitalizace, vážné onemocnění).
  • Nelze dostatečně vidět nebo ručně manipulovat s mobilním zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní CBT
Psychosociální intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii (CBT) založenou na osobním a chytrém telefonu pro zkušenostně negativní symptomy schizofrenie s názvem, Mobile-assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negative Symptomy (mCBTn).
Behaviorální: Mobilní CBT
mCBTn kombinuje CBT komponenty, které se zaměřují na poraženecké postoje ze skupinové terapie kognitivně-behaviorálního tréninku sociálních dovedností (CBSST) a intervencí mobilních chytrých telefonů z našich předchozích výzkumů klinických studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o výkonu poražených (cílový mechanismus)
Časové okno: Posuďte změnu od výchozí hodnoty v poraženeckých přesvědčeních o výkonu v týdnech 12, 18 a 24.
Změřte snížení závažnosti přesvědčení o poraženeckém výkonu pomocí škály postoje poraženeckého výkonu.
Posuďte změnu od výchozí hodnoty v poraženeckých přesvědčeních o výkonu v týdnech 12, 18 a 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilární reakce jako biomarker úsilí
Časové okno: Zhodnoťte změnu oproti výchozí hodnotě v dilataci zornice v týdnu 12, 18 a 24.
Změřte změny v dilataci zornice zaznamenané během úlohy rozpětí číslic.
Zhodnoťte změnu oproti výchozí hodnotě v dilataci zornice v týdnu 12, 18 a 24.
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS)
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty u negativních příznaků ve 12., 18. a 24. týdnu.
Změřte změny motivačních negativních symptomů na CAINS.
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty u negativních příznaků ve 12., 18. a 24. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Granholm

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R61MH110019 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R61MH110019-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit