Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilassisteret kognitiv adfærdsterapi for negative symptomer ved skizofreni (mCBTn)

6. november 2024 opdateret af: Eric Granholm
Dette kliniske forsøg vil teste en kombineret gruppeterapi plus mobil kognitiv adfærdsterapiintervention rettet mod defaitistiske holdninger hos forbrugere med skizofreni for at ændre motiverende negative symptomer forbundet med defaitistiske holdninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at teste om en psykosocial intervention, Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) kombineret med en smartphone-baseret kognitiv adfærdsterapi for negative symptomer kaldet, Mobilassisteret Kognitiv Behavioral Therapy for Negative Symptoms (mCBTn) kan reducere defaitistiske præstationsholdninger hos forbrugere med skizofrenispektrumforstyrrelser med vedvarende moderate til svære erfaringsmæssige negative symptomer. Projektet vil også identificere den optimale dosis til at engagere det defaitistiske holdningsmål. Pupilreaktioner, en objektiv psykofysiologisk biomarkør for indsats, vil blive registreret under en kognitiv opgave som et sekundært resultat for at bestemme dets potentiale som et slutpunkt i kliniske forsøg med motivation og indsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på MINI og journalgennemgang.
  • Opfylder prospektive kriterier for vedvarende moderate til svære erfaringsmæssige negative symptomer i mindst to af de tre CAINS motivations- og fornøjelsesdomæner (gennemsnit af 2 - moderat- eller højere for elementer i gennemsnit inden for det sociale, arbejde eller rekreative domæne) i begyndelsen og afslutning på en 2-ugers evalueringsfase.
  • Moderat til svær defaitistiske holdninger (DPAS > 50).
  • ≥ 6. klasses læseniveau på Wide Range Achievement Test-4 Læseundertest (nødvendig til læsning af behandlingsmanualen forbrugerarbejdsbog).
  • Klinisk stabil og stabil på nuværende medicin (ingen ændringer inden for 3 måneder før indskrivning og opfyldelse af alle inklusions-/eksklusionskriterier under longitudinelle baseline-evalueringer i både uge -2 og 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CBT inden for de seneste 2 år.
  • Større end moderate PANSS-positive symptomer (P1-Vrangforestillinger, P2- Desorganisering, P3-Hallucinationer eller P6-mistænksomhed - ethvert punkt >5).
  • Alvorlig depression på Calgary Depression Scale for skizofreni (CDS >8).
  • Ekstrapyramidale symptomer (Simpson-Angus skala >7).
  • Øjenskade, sygdom, operation eller medicin, der påvirker pupiludvidelsen.
  • DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder baseret på MINI.
  • Påkrævet plejeniveau forstyrrer ambulant behandling (f.eks. indlagt, alvorlig medicinsk sygdom).
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at se eller manuelt manipulere den mobile enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilassisteret CBT
Psykosocial intervention, der kombinerer personlig og smartphone-baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for erfaringsmæssige negative symptomer ved skizofreni kaldet, mobilassisteret kognitiv adfærdsterapi for negative symptomer (mCBTn).
Adfærdsmæssigt: Mobilassisteret CBT
mCBTn kombinerer CBT-komponenterne, der retter sig mod defaitistiske holdninger fra Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) gruppeterapi og mobile smartphone-interventioner fra vores tidligere forskning i kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defaitistiske præstationsoverbevisninger (målmekanisme)
Tidsramme: Vurder ændringer fra baseline i defaitistiske præstationsoverbevisninger i uge 12, 18 og 24.
Mål reduktion af defaitistiske præstationsoverbevisningers sværhedsgrad ved hjælp af Defeatist Performance Attitude Scale.
Vurder ændringer fra baseline i defaitistiske præstationsoverbevisninger i uge 12, 18 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupilreaktioner som indsatsbiomarkør
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline i pupiludvidelse i uge 12, 18 og 24.
Mål ændringer i pupiludvidelse, der er registreret under en cifferspan-opgave.
Vurder ændring fra baseline i pupiludvidelse i uge 12, 18 og 24.
Klinisk vurderingsinterview for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline i negative symptomer i uge 12, 18 og 24.
Mål ændringer i motiverende negative symptomer på CAINS.
Vurder ændring fra baseline i negative symptomer i uge 12, 18 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Granholm

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L. Granholm, PhD, University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R61MH110019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R61MH110019-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilassisteret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner